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中国高新技术产业导报:疫苗研发获政策推动 产业化还需再加力
2008-07-17

中国高新技术产业导报 2008年6月30日 星期一 第D5版:生物医药

  疫苗研发投入高、周期长、风险很大,企业面临的资金压力比较突出。因此,企业不仅需要国家在前期研发阶段的资金支持,更重要的是在产业化阶段获得政府首购、优先采购等政策支持。
  本报记者  王朝选报道  
日前,国务院审议并原则通过艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项实施方案。“这是一个造福人民群众和子孙后代的具有重大意义的项目。”北京科兴生物制品有限公司副总经理王楠如此评价。
记者从科技部网站上了解到,该专项在“十一五”期间重点实施的内容和目标分别是:重点突破新型疫苗与治疗药物创制等关键技术,自主研制40种高效特异性诊断试剂、15种疫苗及药物,研究制定科学规范的中西医及其结合的防治方案,建立10个与发达国家水平相当的防治技术平台,初步构建有效防控艾滋病、肝炎等重大传染病的技术体系。王楠向记者表示:“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项的实施体现了我国政府对重大传染病防治,以及提高新发、突发传染病应对能力的关注和重视。通过该专项的实施,可以全面提高我国传染病预防、诊断、治疗和控制水平。”
多种途径防治传染病
据辽宁成大生物股份有限公司副总经理张晓华介绍,病毒性肝炎是常见传染病,其中,甲型、戊型肝炎病毒由消化道传播,能引起急性肝炎,但不会转为慢性肝炎,也不会有慢性肝炎病毒携带者;丁型肝炎病毒是一种缺陷病毒,必须在乙肝病毒等辅助下方能复制;乙型、丙型肝炎病毒主要经血、性、母婴等途径传播,除引起急性肝炎外,还可导致慢性肝炎,并可发展为肝硬化和肝癌。
相关部门的统计显示,我国乙肝感染者达1.2亿,占总人口的9.09%,其中25%是慢性;丙肝感染者达4000万,占总人口的3.2%,其中慢性化率为 50%-85%。我国艾滋病感染者正以每年30%的速度递增,如果不采取有效的预防措施,到2010年,艾滋病感染人数将超过1000万。艾滋病和病毒性肝炎的蔓延已成为一个严重的公共卫生问题。
张晓华介绍说,预防病毒性肝炎最经济、有效的手段是接种疫苗。卫生部于1992年将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫管理,2002年正式纳入儿童免疫规划,对所有新生儿免费接种疫苗。甲肝疫苗已纳入国家免疫规划。戊肝疫苗研制已进入3期临床试验,但目前世界上尚无有效疫苗可预防丙肝。
在艾滋病疫苗方面,虽然包括我国在内的许多国家的科学家和医疗机构正在加紧研制艾滋病疫苗和治疗药物,但研究难度太大,至今还没有一种安全有效的疫苗问世。究其原因,主要是艾滋病病毒高度变异、变幻莫测,疫苗与免疫保护作用的关系不甚明晰,动物模型受限以及对HIV致病机制和宿主对HIV的免疫应答的了解仍不够全面。一种理想的预防性艾滋病疫苗应该对所有病毒亚型都有预防作用,如何研制一种广谱有效疫苗或疫苗合成物,是所有艾滋疫苗研究人员面临的最大挑战。此外,由于艾滋病病毒很容易变异,致使病毒产生抗药性,使得已经研制出来的一些药物只能在某种程度上抑制病毒繁殖,缓解艾滋病病人的症状和延长患者生命。
除了接种疫苗和使用治疗药物,还有一些其他措施有助传染病防治。张晓华表示:“切断传播途径是控制肝炎的有效手段,如大力推广安全注射、严格防止医源性传播、进行正确的性教育能够有效防控乙肝和丙肝;经常洗手,注意个人卫生可以有效预防甲肝和戊肝;加强对传染病患者和病毒携带者的管理,对防止疾病扩散也非常重要。” 而遏制艾滋病蔓延,应全社会动员起来,对艾滋病高危人员进行定期检测、筛查和行为干预以减少新的感染者;同时对已经感染艾滋病的患者给予人文关怀,使他们主动配合防止艾滋病扩散。
  专项影响市场格局
据了解,目前我国已经成功研发出多种传染病疫苗,而对新发传染病如SARS、禽流感等,我国的疫苗研究水平居于世界领先地位。
王楠告诉记者,北京科兴自主开发的甲肝灭活疫苗以及天坛生物、康泰生物等引进的乙肝疫苗等产品已经实现产业化并上市销售,经过几年的推广使用,已经在甲肝和乙肝的预防方面发挥了显著作用,中国第一支、全球第二支甲乙肝联合疫苗已由北京科兴研发成功并上市销售,北京科兴的人用禽流感疫苗也已获批生产。目前,北京科兴在研项目包括广谱大流行流感疫苗、丙型肝炎疫苗等。
张晓华介绍说,成大生物凭借引进的先进病毒疫苗工业化生产平台,已成功研发并上市人用乙脑疫苗,其安全性和有效性居国际领先地位。目前,成大生物研发的人用流行性出血热疫苗正在申请3期临床试验,Vero细胞流感疫苗、甲肝疫苗取得了工艺上的重大突破。
王楠表示,国家将投入上百亿元用于重大传染病防治科技重大专项,再加上地方政府的配套资金以及企业大量的投入,资金总额将达数百亿元,在此带动下,必将有众多新的生物医药技术和产品诞生。“随着新的疫苗生产技术突破和新的疫苗产品诞生,质量更好的疫苗将逐步替代原有产品,生产技术的突破将使疫苗生产成本进一步降低,这将对市场格局产生深远影响,只有那些注重技术创新的企业才能在下一轮市场竞争中取胜”。 北京科兴今后一方面将针对已有的传统疫苗进行技术改进,另一方面会针对新发传染病进行疫苗研发。
加快疫苗产业化
“疫苗市场增长的动力来自于疫苗改良和新型疫苗上市,特别是对人类有重大意义的新型疫苗上市将极大地推动疫苗市场发展。”王楠告诉记者,传统疫苗在全球范围内受到普遍重视,多数由国际组织及各国政府官方采购进行强制接种,拥有极大的市场。采用新技术改进这类传统疫苗能帮助企业获得更大市场份额以及丰厚的利益回报。
跨国公司在1996年前后把甲肝灭活疫苗引入我国时,国内还在用甲肝减毒活疫苗,尚无自己的甲肝灭活疫苗。那时,一支甲肝灭活疫苗要数百元,使用量非常有限。2002年,北京科兴把自主研发的甲肝灭活疫苗推向市场,凭借质量、价格、包装和服务上的优势,年销售量从最初的10万支激增到2007年的500多万支,成为目前中国使用量最大、应用最广泛的甲肝灭活疫苗,在给企业带来利益回报的同时,我国甲肝的发病率也大幅度降低。
据了解,预防性疫苗的广泛使用使得传染病得到有效控制,但疫苗种类的增多导致接种次数增加,疫苗管理也比较困难,因此研发联合疫苗势在必行。同时,随着联合疫苗的研究和应用不断完善,越来越多的疫苗可作为联合疫苗用于免疫。疫苗制备技术和方法不断成熟,在确切了解疫苗免疫原性和安全性的基础上, 将其联合使用能给人们带来极大的方便。
美国已将一些最新开发的联合疫苗应用在儿童免疫程序中,如DTaP-乙肝、Hib-乙肝、DTP-Hib、DTaP-IPV联合疫苗,这些疫苗在中国没有生产。王楠认为,这种现象与我国的疫苗免疫规划有关,并不能说明我国联合疫苗研发能力落后。“虽然国内疫苗研发比国外晚起步20年,但经过国内科技工作者的努力,我们已经与国外研究水平接轨。目前我们与国外真正存在差距的地方是疫苗的产业化问题,这将是我们提高的重点”。
王楠表示,疫苗产业化需要政府予以支持。“所有研发都是具有风险的,疫苗产业尤为突出。由于投入高、周期长、风险大,企业所面临的资金压力比较突出。因此,企业不仅需要国家在前期研发阶段的资金支持,更重要的是在产业化阶段获得政府首购、优先采购等政策支持”。2007年温家宝总理在《政府工作报告》中提出,中央财政将增加28亿元用于扩大免疫规划。这样,企业与政府形成良性互动,政府的大量采购将极大地推动整个产业发展,同时也有利于改善疾病控制模式。
今年正式实施的《扩大国家免疫规划实施方案》在现行乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗和白破疫苗等6种国家免疫规划疫苗的基础上,将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入国家免疫规划。 那么,是否会有更多的传染病疫苗纳入国家免疫规划?
“乙肝和丙肝是危害非常严重的传染病,目前乙肝疫苗已经纳入国家免疫规划,相信丙肝疫苗问世后也一定会纳入国家免疫规划。艾滋病疫苗问世后,国家也会对高危人群实施强制免疫策略。”张晓华说。

【原文链接:http://paper.chinahightech.com.cn/html/2008-06/30/content_5228.htm