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国家药监局:非典疫苗有望在十月进行临床试验
2003-11-07

国家药监局宣布非典灭活疫苗的安全性和有效性已在猴子身上获初步证实 

新华社电 国家食品药品监督管理局日前宣布,实验性非典型肺炎灭活疫苗的安全性和有效性已在猴子身上得到初步证实。6月7日,记者采访了这一试验课题的主持人———中国医学科学院实验动物研究所常务副所长秦川教授。

“我们研制灭活疫苗的路子是对的。如果不出意外,10月底前我国自行研制的非典灭活疫苗有望进入临床试验阶段。”据秦川介绍,SARS冠状病毒确定后,在全国防治非典指挥部的支持下,他们组成联合课题组,于4月底展开灭活疫苗的研制工作。一个多月来,科研人员首先确定了用于疫苗研制的毒株,并找到了有效的病毒灭活方法。接着,在实验室实验和动物体外实验成功后,为灵长类恒河猴接种了实验性疫苗。目前,疫苗的安全性和有效性得到初步证实。

与此同时,秦川还与科研人员们一起初步建立了SARS冠状病毒的动物模型,北京科兴生物制品有限公司则投资建成了达到生物安全三级(P3)标准的疫苗中试生产基地。“为了抢时间,疫苗的研制和动物模型的建立一起上,大规模生产的准备工作同步跟进。据我所知,目前有关非典疫苗研制的各项工作进展顺利。”

“5月12日,我们在P3实验室内给两只恒河猴注射了实验性疫苗。之后,每天对其进行临床观察和检验。”
这是一项枯燥却要细致、不可或缺而又十分危险的工作。科研人员放弃了所有的休息日,冒着被感染的危险一次次进入P3实验室,观察、记录、取样、化验。

“但这很值得,我们终于得到了令人欣慰的成果。”秦川告诉记者,接种疫苗后,猴子没有出现咳嗽、流涕、腹泻等不良反应,只在注射后第3天体温略有升高。此外,心脏功能正常,肺组织没有发生病理变化。通过血清化验,血清白蛋白等主要指标都很正常,在猴子的咽部、血清和大便中也没有检测出SARS病毒抗原。这些都证明,灭活疫苗没有病毒活性,是安全的。

“灭活疫苗的有效性也得到了初步证实。”在接种疫苗后的第4天,两只猴子的抗SARS病毒IgM抗体呈现弱阳性,第8天呈现明显阳性;另一项重要指标抗SARS病毒IgG抗体在第9天也开始呈现弱阳性,第13天和第17天呈现强阳性。

秦川表示,近期,他们还将给这两只猴子第二次接种疫苗。如果效果不错,科研人员将向猴子体内注射冠状病毒,看它们能否抵御病毒感染,验证疫苗有没有副作用,以进一步证实疫苗的有效性和安全性。