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"孩尔来福"推介会专题报道-新华社
2002-07-13

图片关键词     新华社信息北京7月11日电(记者宋芳)
不久前,“九五”国家科技攻关成果——北京科兴生物制品有限公司生产的甲肝灭活疫苗——孩尔来福取得国家药品监督管理局颁发的药品批准文号。这标志着具有我国自主知识产权的甲肝灭活疫苗向市场迈进了实质性的第一步,改写了我国甲肝灭活疫苗全部依赖进口的历史。

孩尔来福具有如下特点和市场优势:

1.生产工艺和技术创新

    孩尔来福为高纯度精制疫苗,采用甲肝灭活疫苗生产工艺,使甲肝病毒经多步纯化,产品中甲肝病毒纯度很高。在国内首次使用国际先进的Cell factory细胞生物反应器用于细胞培养和甲肝病毒的工业化生产,在国内首次使用国际先进的铝吸附模块用于甲肝病毒抗原吸附的工业化生产。

2.质优价廉,使用效果佳

    孩尔来福的临床研究由中国预防医学科学院病毒学研究所负责进行,以国外甲肝灭活疫苗为对照,严格按照随机和双盲的原则进行。临床研究表明,孩尔来福无论对成人还是儿童都具有良好的安全性和免疫原性,接种两剂孩尔来福全程免疫后一个月,抗体阳转率均为100%,免疫应答、抗体水平等同于国外甲肝灭活疫苗。孩尔来福与国外同类疫苗相比,质量相同,价格明显降低。孩尔来福将以儿童型94元/支,成人型99元/支的极富有竞争力的价格进入市场。

3.包装新颖、无痛感

    孩尔来福采用世界知名企业BD的预填充式注射器包装,具有包装新颖,使用方便,避免二次污染、保证足量注射、注射无痛感等特点。

4.生产车间先进环保

    孩尔来福生产厂房的各区域配有独立的空调系统,该系统采用全排式,空气不循环,排风经过高效处理,杜绝了污染环境的可能,符合环保要求。在国内首家设置生物废水处理罐,保证孩尔来福的生产对环境不产生不良影响。

5. 使用安全

    经Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究证明,儿童和成人接种孩尔来福后的副反应仅是个别对象出现接种局部疼痛、红肿,或出现轻微低热,这些副反应多在24小时内消失。

7.保护期限长

    国际通用计算方法推算孩尔来福保护期限在20年以上。

8.质量稳定

    孩尔来福在2-8℃条件下,质量稳定,有效期限为2.5年,加速稳定性实验结果表明孩尔来福在37℃放置32天,各项检测指标均符合质量标准。

9.适用人群广

    孩尔来福适用于所有甲肝病毒易感者,包括普通接种对象如一岁以上儿童,大、中、小学生,军人,商业旅行者;职业暴露人群如幼托、敬老机构、寄宿学校工作人员,餐饮行业、食品工业、旅行业从业人员,污水处理人员,医务工作者,实验室研究检验人员,外交人员;以及高危人群包括与甲肝患者接触者,反复输血、血液透析者,静脉吸毒者,赴疫区、高发区旅行者,乙肝病毒携带者、慢性肝炎患者,喜食海产品及生蔬果品者,同性恋者等。