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我国人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验完成
2007-12-27

在国家科技部和卫生部支持下,北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗—大流行流感全病毒灭活疫苗Ⅱ期临床试验日前完成,初步分析结果证明疫苗对人体安全有效。
作为我国“十五”科技攻关项目“人用禽流感疫苗的研制”项目,本次临床试验于2007年4月20日获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,并于2007年9月-11月正式实施。试验由北京市疾病预防控制中心承担,试验现场选择在北京市怀柔区。试验采取分层随机双盲试验设计,共有402名年龄范围在18-60岁的受试者参加了本次试验。
2007年12月22日,在来自科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局的领导以及相关专家的见证下,对Ⅱ期临床试验结果进行揭盲。
试验结果显示,用于临床试验的3个抗原剂量的疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体,其中10 微克和15 微克疫苗的保护性抗体阳性率、抗体阳转率和抗体几何平均滴度(GMT)增高倍数三项指标均达到国际公认的疫苗评价标准,显示疫苗对人体有很好的免疫原性。从受试者的局部和全身不良反应观察结果看,均未出现严重不良反应,表明疫苗具有良好的安全性。
同时,北京科兴和中国疾病预防控制中心研发的人用禽流感裂解疫苗也完成了Ⅰ期临床试验,包括儿童、成年和老年人的多个年龄组的受试者接种了不同剂量的试验疫苗,初步结果表明疫苗具有良好的安全性。不同剂量和类型的人用禽流感疫苗的研发将为预防控制流感大流行提供多种疫苗的选择。
据课题组有关负责人介绍,人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验是在国家食品药品监督管理局的监督和指导下进行的,试验不仅取得了疫苗的安全有效性数据,而且确定了疫苗的免疫剂量和程序,为我国应对流感大流行提供了科学、有效的手段。临床试验的结果表明我国已完成应对流感大流行的技术储备,具备了疫苗储备的条件,使我国在人感染禽流感疫情发生时,有能力依靠自己的科研成果满足疫情防控的需要,以保障人民群众的健康和社会的稳定发展,为全面构建和谐社会提供有力的科技支撑。人用禽流感疫苗的研制及Ⅱ期临床试验的成功,是我国科研人员自主创新能力提升的最直接体现,创造了一大批具有自主知识产权的科研成果,有力推动了我国生物技术研发能力的提升。

媒体报导摘选:

新华社:人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验完成 疫苗安全有效

CCTV新闻联播:我国自主研制的人用禽流感疫苗二期临床试验结果今天公布

经济信息联播:我国人用禽流感疫苗二期临床试验完成

北京电视台:人用禽流感疫苗二期试验完成 结果有效

人民日报:我人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验结果表明疫苗对人体安全有效

光明日报:人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验效果安全有效 我国已完成应对流感大流行技术储备

健康报:我国人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验完成

科技日报:我国人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验完成

北京日报:我国人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验昨日完成——“双盲法”证明疫苗安全有效

北京青年报:我国人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验获成功