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北京科兴甲型H1N1流感疫苗顺利通过专家审评
2009-08-31
  2009年8月31日,北京科兴生物制品有限公司SINOVAC BIOTECH CO.,LTD.生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评,预计本周内即可获得药品批准文号。
  8月30日-31日,国家食品药品监督管理局药品审评中心组织甲型H1N1流感疫苗专家审评会,对北京科兴已完成临床研究的甲型H1N1流感疫苗进行审评。经专家组集体讨论并投票表决,一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3-60岁人群的免疫接种,接种程序为1针。专家组意见将于9月1日上报国家药监局。
  北京科兴于8月17日对临床试验结果进行了揭盲,之后迅速完成医学总结报告,对疫苗的安全性和免疫原性进行了全面评价,并按照有关规定于8月24日向国家食品药品监督管理局提出注册申请。
  北京科兴总经理尹卫东表示,北京科兴的甲型H1N1流感疫苗的研制从6月8日获得疫苗生产用毒种到8月31日通过审评只用了短短的85天时间。在卫生部、国家药监局和中国CDC的组织与协调下,整个研制、生产过程紧张而高效,但是疫苗生产、检定和临床试验的程序一步都没有减少。人口众多是中国相比其他国家所面临的一大挑战,大家都希望疫苗能早一天投入使用,早一天保护重点人群和易感人群,以尽量减少可能到来的流感大流行造成的损失,力保建国六十周年庆典活动的顺利进行。
  为了使公众更多地了解甲型H1N1流感疫苗审评情况,本次专家审评会还特别邀请了公众代表和媒体代表列席审评会议。这是中国历史上规模最大、首次向公众和媒体公开的药品审评会。

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