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北京科兴荣登各大媒体自主创新榜
2006-03-01

新华社:我国人用禽流感疫苗研制与全球同步

经济日报:为生命筑起安全堤坝

人民日报:北京科兴:疫苗研发与世界同步

光明日报:我国人用禽流感疫苗进入I期临床研究

新闻联播:中关村——中国的“瞪羚”集体腾飞


 

新华社:我国人用禽流感疫苗研制与全球同步

    来自北京中日友好医院的最新消息,我国人用禽流感疫苗临床研究进展顺利。截至目前,已有66名志愿者接种了试验用疫苗,均未出现明显不适反应。 

    2004年初,东南亚出现人感染禽流感病例后,我国科研人员即着手研制具有自主知识产权的人用禽流感疫苗。在国家的鼎立支持下,这一项目从动物试验到临床研究,一直与国际先进水平保持同步。 

    依靠全球力量 立足自主创新 

    2004年3月,北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心决定合作研发人用禽流感疫苗。鉴于疫苗将来所应对的病毒变异性强,且具有全球流行特征,科研人员打破了传统疫苗研发从病毒研究开始做起的常规,直接从世界卫生组织流感中心实验室引进了人用禽流感疫苗研究用毒种。 

    实践证明,这一开放式思维不仅建立了我国科研人员与世界卫生组织的直线联系,更使我国人用禽流感疫苗的研发从一开始就与全球其他疫苗研发企业站在了同一条起跑线上。

    此后,中外交流日益频繁。英国国家生物制品标准化研究所专家先后两次来到北京科兴,与我国科学家就人用禽流感疫苗的研发关键技术、检测方法、评价标准、免疫剂量与程序等进行深入讨论。

    2005年11月,北京科兴疫苗专家张建三,出席了世界卫生组织举行的流感大流行疫苗研制和评价大会,第一时间了解了世界流感大流行疫苗动物试验和临床研究情况。

    与此同时,世界卫生组织每周向北京科兴发送病毒变异信息,使我国科学能够及时更新疫苗研究生产用毒株。

    依靠国外技术资源,并不意味着放弃自主创新。在疫苗的研制过程中,我国科研人员始终坚持以我为主,努力攻关,创造了一大批具有自主知识产权的科研成果,将我国的疫苗研发能力向前推进了一大步。

    为保证疫苗质量,我国科研人员严格按照国际规范开展研发工作,先后建立了符合疫苗生产用的重配疫苗株种子库,确定了疫苗纯化工艺和病毒检定方法,进行了疫苗的单一剂量毒性、异常毒性和过敏性动物实验,开展了疫苗的中试生产。

    为了保证制备疫苗用毒株的可靠性,我国科研人员委托专门机构对毒株遗传稳定性进行了重新测试,为后续的疫苗制备及疫苗安全性评价及临床试验奠定了基础。

    为了在必要的时候能够迅速扩大生产能力,科研人员选择了“全病毒灭活疫苗+佐剂”的技术路线,经过反复试验找到了最佳抗原含量与最低副反应率之间的交点,确定了目前临床试验用疫苗的4个剂量。

    为防控高致病性禽流感提供科技支撑

    “科研人员们不仅根据国际和国内疫苗研制生产规程,为我们提供了可供临床试验的疫苗;更重要的是,为我们建立了一个科学的研发流程、一套成熟的工艺体系和一个完整的技术平台。”

    全国防治禽流感指挥部科技攻关组组长、科技部副部长刘燕华指出,一旦流感大流行疫情暴发,我国政府将有能力依靠自己的研发成果控制疾病、保障人民群众的健康和社会的稳定发展。

    众所周知,在人群中广泛接种疫苗是预防和控制流感大流行的重要手段。但是,目前全球疫苗生产能力根本无法满足流感大流行的市场需求。这就意味着,一旦发生流感大流行,掌握人用禽流感疫苗技术的生产企业将首先满足本国公众的需求。

    “我们将不会受制于人。”卫生部有关负责人表示,一旦临床研究证实了疫苗的安全性,并确立了有效的使用剂量和免疫程序,即可分装疫苗,在高危人群,尤其是参与疫区防控处理的公务人员、家禽养殖人员、医护人员等人群中使用。

    由于高致病性禽流感病毒极易变异,因此,疫苗研制和生产能力的储备比疫苗本身更重要。人用禽流感疫苗的研制,使我国科研人员初步具备了这种根据变异的病毒及时更新疫苗的能力。我们就像拥有了一台“疫苗复印机”,流行哪一种病毒,马上可以通过已经建立的快速研发和产生平台,“复印”出相应的疫苗来。

    北京科兴表示,目前人用禽流感疫苗生产线已准备完毕。在疫苗完成全部临床试验后,或者在紧急情况下,经国家有关部门批准,该生产线可立即投入生产。如果发现禽流感病毒的变异,也可在48天内完成对病毒的改造,并在4个月内研制出新的疫苗。

    有关部门负责人表示,这一课题的成果将向广大公众传递一个信号:禽流感可防可控不可怕。只要我们在科技上超前布置,我们就有办法应对禽流感疫情。

    创新动力来自国家和人民的需求

    比起美、英、法、日等发达国家,我国在疫苗研发领域的技术基础十分薄弱、科研力量相对不足、资金投入也很少。是什么力,促使我国科研人员在人用禽流感疫苗的研制上始终与全球同步呢?

    北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东的答案是:“自主创新的动力来自国家和人民的需求。”

    在北京科兴,诞生了我国第一支甲肝灭活疫苗、全球第一支SARS病毒灭活疫苗、全球第二支甲乙肝联合疫苗,以及与全球同步的人用禽流感疫苗,且都拥有自主知识产权,为我国防治重大突发传染病作出了巨大贡献。

    在北京科兴,平均每年的研发投入占企业销售额的20%,远远超过了那些同样处于起步阶段的药品生产企业。即使是在亏损的情况下,北京科兴仍然接受了研发SARS病毒疫苗的任务。

    “我们认为,真正的关键技术是买不来的。一旦流感大流行爆发,而我们没有人用禽流感疫苗,怎么可能期待别的国家的疫苗支持?防止出现这样的危机问题,最关键的就是拥有自主研发的疫苗产品。”

    正是在这样的压力和动力下,国家各有关部门显示出高效的组织能力,科研人员也迸发出巨大的创新能力。

    在时间紧、任务重的情况下,科技、卫生等部门打破了过去单一科学家率领一个课题组进行一个体系研究的传统模式,由北京科兴生物制品有限公司这个民营企业,整合了包括中国医学科学院、中国疾病预防控制中心、中日友好医院等在内的各方科研力量,同时进行毒种鉴定、疫苗制备、动物试验、扩大产能等多个体系的研究;国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,将人用禽流感疫苗纳入特别审批程序。这些都为我国人用禽流感疫苗的研发提供了资金、技术、设备和制度上的有力保障。

    与此同时,科研人员们克服心理上的巨大压力,牺牲了无数休息时间,付出了大量辛勤劳动,奋勇拼搏,埋头苦干,终于在人用禽流感疫苗研制上取得了实质性的突破。

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经济日报:为生命筑起安全堤坝

    北京西北郊的北大生物城,说是“城”,却只有几幢两层楼的建筑。北京科兴生物制品有限公司“蜗居”其中。大楼很不起眼,公司却在国际疫苗研制领域赫赫有名,因为它与中国、亚洲和世界的若干个第一相关:

    中国的第一支甲肝灭活疫苗在这里诞生,使中国甲肝灭活疫苗全部依赖进口的局面成为历史;

    亚洲的第一支人用禽流感疫苗在这里亮相,使中国人用禽流感疫苗的研制与全球同步;

    全球的第一支SARS灭活疫苗在这里面世,使人类再次面对SARS时将不再恐惧。

    总经理尹卫东说:“北京科兴公司成立5年来,平均每年的研发投入占企业销售额的20%,远远超过一般处于起步阶段的企业。很多人都不知道,我们在决定研发SARS疫苗的时候,北京科兴前一年的财务报表是赤字。但是我们坚持下来了。”

    自强:推动我国第一支甲肝灭活疫苗诞生

    几年前,许多家长都曾面对这样的选择:孩子在学校要打甲肝疫苗,是打美国的甲肝灭活疫苗,还是打国产甲肝减毒活疫苗?由于后者含有活病毒,存在潜在的生物安全性问题,且这两种疫苗的保护期相差较大,前者为20年,后者为3至5年,所以几乎所有家长都选择了美国的甲肝疫苗。

    多数家长淡忘了此事,但有一位叫尹卫东的家长却难以忘怀,他的心深深地被进口疫苗刺痛了。现已是北京科兴公司总经理的尹卫东回忆,“当时我是疾控中心的医生,这件事对我的震撼非常大,为什么大家要选择美国进口的疫苗,为什么国产疫苗就一定比美国疫苗差!这就是多年来一直激励着我坚持甲肝灭活疫苗研究的原因。”

    在国家科技攻关项目和国家高技术产业化示范工程项目的支持下,1999年甲肝灭活疫苗终于研究成功,并获得专家的高度评价:甲肝灭活疫苗的免疫效果和质量均达到国际同类产品先进水平。

    2002年7月,北京科兴的甲肝灭活疫苗正式上市销售,如今销售已突破280万支,在同类产品国内市场上占有率排名第一。目前,甲肝灭活疫苗开始在一些国家进行产品注册,预计未来的两三年内将走出国门。甲肝灭活疫苗产业化的另一重大贡献还在于,为北京科兴公司后来研制SARS疫苗、人用禽流感疫苗提供了研发资金,支撑其继续走自主创新之路。

    创新:“抢”出全球第一支SARS灭活疫苗

    北京科兴公司SARS灭活疫苗的研制速度令国内外同行瞩目。SARS灭活疫苗的研究项目是2003年4月底启动的,6个月时间便完成临床前研究,2004年1月19日进入临床研究,2004年12月5日完成I期临床实验。短短20个月就“抢”出了全球第一支SARS灭活疫苗,SARS疫苗I期临床研究结果显示,该疫苗是安全的,并具有良好的免疫原性。同时产生的,还有中国第一个疫苗领域的世界标准参比品,这是国际通用的用于检测疫苗抗原的标准。其秘诀是什么?

    科兴打破传统模式,改变过去由单一科学家率领一个课题组进行一个体系研究的做法,由以科兴这个疫苗研究生产企业为主导,整合国家研究机构、中国医学科学院实验动物研究所和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所等单位的科研力量,并得到科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等部门的大力支持,由病理学家秦川教授、病毒学家董小平教授、生产运营专家张建三高级工程师等专家领衔,采取“多个研究项目并行”、“研究与生产并行”、“生产与检定并行”等措施,同时进行多个体系的研究。新模式将我国疫苗管理、生产、研究领域的资源发挥到了极致,从而大大缩短了研发周期。

    开放:使我国的人用禽流感疫苗与国际同步

    2004年初,东南亚出现人感染禽流感病例,科兴公司预见到禽流感很可能会演变为威胁人类安全的流感大流行。于是,在中国没有发生病例的情况下,与中国疾病预防控制中心合作,于2004年3月开始了人用禽流感疫苗的研发,并被科技部列入“十五”国家科技攻关计划。

    考虑到疫苗将来所应对的病毒变异性强,且具有全球流行特征,北京科兴公司打破了传统疫苗研发从病毒研究开始做起的常规,从世界卫生组织流感中心实验室直接引进经反向遗传技术重组后得到的人用禽流感疫苗研究用毒种,进行疫苗研究。这一国际交流使我国人用禽流感疫苗的研发与全球其他疫苗研究企业站在了同一起跑线上,并加快了疫苗的研制速度。2005年11月22日,人用禽流感疫苗经国家食品药品监督管理局批准进入I期临床研究,目前临床研究正在有序进行中。

    北京科兴公司采用原型疫苗开发技术进行人用禽流感疫苗研发的工艺路线,受到科技部项目验收专家组的高度肯定。2005年11月2日,世界卫生组织在瑞士日内瓦总部举行流感大流行疫苗研制和评价大会,北京科兴公司张建三副总经理作为中国的唯一代表出席,与史克等跨国医药企业站到同一个演讲台上,做了人用禽流感疫苗流感研制及临床前研究的报告。

    无论是甲肝灭活疫苗、甲乙肝联合疫苗、常规流感疫苗,还是SARS灭活疫苗、人用禽流感疫苗,我们都可以看到,在人类征服疾病的漫漫征途中,北京科兴公司的科研人员正在用心血和激情兑现自己的诺言:为人类健康筑起一道安全的堤坝。

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人民日报:北京科兴:疫苗研发与世界同步

    1月20日,从中日友好医院传出消息,在总共进行4种剂量的I期人用禽流感疫苗临床试验中,已进行到第三种剂量的接种,前两种剂量已接种完毕。自2005年12月21日实验开始至今,66名受试者均无明显不适反应,表明该疫苗的安全性良好、试验进展顺利。 

    这一消息让北京科兴生物制品公司总经理尹卫东很兴奋。而科兴公司正是疫苗研发的主要承担者。“没有自主创新,就没有今天的科兴。”

    立志研发自己的高质量疫苗,缘于尹卫东的一次经历。“我那时还是医生,去学校给孩子打甲肝疫苗,几乎所有家长都选择进口疫苗。这对我震撼很大!”

    1985年,尹卫东成功分离出甲肝病毒TZ84株,1999年甲肝灭活疫苗研发成功,获得新药证书。如今,这一疫苗销售已突破280万支,国内市场上占有率第一,使中国甲肝灭活疫苗全部依赖进口的局面成为历史。

    目前,甲肝灭活疫苗已经在墨西哥、巴基斯坦、印度尼西亚等国进行产品注册,未来两三年内我国第一支甲肝灭活疫苗将走出国门,与国外疫苗比肩竞争。

    2003年初,我国暴发SARS疫情。4月底,科兴公司迅速启动SARS灭活疫苗研制项目,仅用6个月便完成临床前研究,抢出全球第一支SARS灭活疫苗。

    2005年10月,WHO指定的负责制备全球各种疫苗参比品的实验室NIBSC(英国国家生物制品及标准化控制研究所)来访北京科兴,表示要合作确定世界SARS疫苗标准参比品。终于有了这一天,国外疫苗要以中国疫苗为参照。

    2004年初,人感染禽流感病例首次出现。北京科兴联合中国疾控中心决定研发人用禽流感疫苗,该项目被列入“十五”国家科技攻关计划。

    北京科兴直接从WHO流感中心实验室引进疫苗研究用典型毒株。这一开放式思维,不仅建构了北京科兴与WHO的直线联系,更使我国人用禽流感疫苗的研发与全球其他同类企业站在了同一条起跑线上。

    2005年11月14日,疫苗通过科技部专家组验收,11月22日进入I期临床研究。疫苗研发至今基本与国外保持同步。

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光明日报:我国人用禽流感疫苗进入I期临床研究

    我国人用禽流感疫苗研究取得了新突破:经国家食品药品监督管理局日前批准,拥有自主知识产权的我国人用禽流感疫苗进入I期临床研究,目前临床研究正在有序进行中。

    这一突破建立在5年来我国疫苗研究领域自主创新基础之上,5年前,我国第一支甲肝灭活疫苗问世,填补了国内空白,此后,拥有自主知识产权的全球第一支SARS灭活疫苗、全球第二支甲乙肝联合疫苗在我国相继问世。随着这些成果的取得,疫苗研发企业——北京科兴生物制品有限公司建立起了一套完整的疫苗研发体系,掌握了先进的疫苗研发技术,积累了丰富的研发经验,组建了一支高素质的研发团队,为人用禽流感疫苗的研发打下了坚实的基础。

    2004年初,东南亚出现了人感染禽流感病例,北京科兴与中国疾病预防控制中心合作,于2004年3月开始了人用禽流感疫苗的研发,此后该项目被科技部列入“十五”国家科技攻关计划。

    北京科兴因地制宜,打破常规,始终把自主创新放在首位,直接从WHO流感中心实验室——英国国家生物制品标准化研究所NIBSC引进经反向遗传技术重组后得到的人用禽流感疫苗研究用毒种进行疫苗研究。这一开放式思维使得我国人用禽流感疫苗研发始终保持与国际同步。

    2005年11月14日,科技部验收专家组出具的验收意见认为:课题组采用的这种“原型疫苗”研究的工艺路线,不仅能制备人用禽流感疫苗,以应对由H5N1型流感病毒引起的流感大流行,同时也能在流感病毒发生变异后,迅速采用新的变异株为模型构建的生产毒种进行疫苗生产,从而为大流行流感提供疫苗。

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新闻联播:中关村——中国的“瞪羚”集体腾飞

    国际上对于高成长性的高新技术企业有一个特殊的称呼——“瞪羚”企业,因为他们具有和瞪羚相似的特征——规模不大,但却跑的快、跳的高、集群行动。世界第二大科技园——中关村就有这样一批企业。

    之一的国家863计划、三分之一的国家973计划都是由这些企业承担科研攻关。近百家企业参与了神舟系列飞船的研制。中关村的中小企业站到了中国科技的最前沿。在美国纳斯达克上市的中国公司中,中关村占据了半壁江山。中关村中小企业实现了群体突破。

    里拿的是我国自主研发的H5N1人用禽流感疫苗。这也是亚洲第一支人用禽流感疫苗。它的问世标志着我国疫苗研究已经与世界最高水平站在了同一条起跑线上。

    这个与全球同步研发的疫苗,2005年11月2日,中关村一家名叫科兴的小公司与另外7家研究人用禽流感疫苗的跨国公司一同站在了世界卫生组织的讲台上。而几年前,当这家公司研发全球唯一一支非典疫苗时,却面临着质疑。

    科兴生物制品有限公司总经理 尹卫平:疫苗研制过程中,很多人有这样的问题:就是这个任务能交给你吗?你能完成吗?你的研究结果可靠吗?

    研发人员将研究过程向国际同行公开,并打破常规,在一期临床试验就同时进行多种动物实验。迅速拿出了国际同行认可的非典疫苗。

    正是依靠掌握核心技术的实力和顽强的拼劲儿,华旗资讯推出了全球第一款带有版权保护与内容保真的数码水印防伪技术;信威通信推出我国第一个拥有完全自主知识产权的无线通讯标准;德信无线成为全球众多手机品牌核心软件供应商。据不完全统计,目前园区企业牵头创制国际标准8项,国家标准98项。

    创新箴言:有实力才有话语权。中关村科技型中小企业实现群体突破的根本原因在于将核心技术掌握在自己手里。

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