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[健康报]人用禽流感疫苗正在临床试验
2006-02-17

    在刚刚过去的鸡年,禽流感无疑是最牵动人心的事件之一。今年禽流感的阴霾仍未消散,人们急于了解我国的人用禽流感疫苗研制到底进行到了哪一步?它的保护效果如何?临床试验结果是不是理想?在疫苗正式成为产品前,发生了疫情怎么办?我们的生产能力能够满足多大市场需要?要回答这些问题,人用禽流感疫苗研发单位北京科兴公司的“老总”——尹卫东无疑是最佳人选。

    我国人用禽流感疫苗前景不错
尹卫东,从上世纪80年代就从事肝炎疫苗研制,但他真正声名远扬源自2003年SARS暴发时他领导的北京科兴公司研制成功了SARS疫苗,2005年他又把中国第一支人用禽流感疫苗送上了I期临床。
    对人们普遍关心的问题,尹卫东的答复既含蓄又肯定:“我们的人用禽流感疫苗现在可以说取得了阶段性成果,我们已经掌握了这种疫苗的生产工艺和质量控制方法。在科研上我们完成了该做的工作,现在临床试验的目的是确定1~2个适宜的接种剂量及程序,在这之后就可以定型生产。”
对我国人用禽流感疫苗对人群的保护效果,尹卫东很有信心,但他的回答很有节制:“准确的结论要等到临床试验结束,现在答复公众为时还早。”

 我国人用禽流感疫苗研制与世界同步
据了解,在2004年3月我国尚无人禽流感病例时,北京科兴公司就与中国疾病预防控制中心合作启动了研发工作,并于同年6月被科技部列入“十五”国家科技攻关计划。
对中国人用禽流感疫苗与世界其他国家的同类产品比较,是否还有差距的问题,尹卫东表示:“我们和国外处于同一起跑线上,我们在做I期临床研究,国外的研究也基本处于同一水平,谁都还没有拿出正式产品。”
说起科研过程,尹卫东说,考虑到疫苗将来所应对的病毒变异性强,且具有全球流行特征,他们研发一开始就打破了传统疫苗研发从病毒研究开始做起的常规,放弃了从中国患者身上分离H5N1型流感病毒的念头,而是直接从WHO流感中心实验室——英国国家生物制品标准化研究所(NIBSC)引进了经反向遗传技术重组后得到的人用禽流感疫苗研究用毒种进行疫苗研究,从而在研发的初始阶段就与全球其他疫苗研究企业站到了同一起跑线前,并且将未来目标锁定在直接参
与国际市场竞争上。
据了解,为使我国人用禽流感疫苗研发始终与国际保持同步,研究人员从病毒培养、灭活、纯化等每一个细节上的摸索和完善,到裂解疫苗、亚单位疫苗以及全病毒疫苗究竟选择哪一种更科学,都付出了艰辛努力,拿出了翔实而令人信服的数据。尹卫东不大愿意透露他的团队在其中所经历的辛酸苦辣,只是随口说出一个数字让人去想象他们的工作量——“病毒培养需要在鸡胚(俗称毛鸡蛋)中进行,2005年我们光这样的鸡蛋就用掉了100万枚”。在定下来走全病毒灭活
疫苗加佐剂的技术路线后,北京科兴公司经过反复试验终于找到了全病毒疫苗最佳的免疫效果与安全剂量这两者的交点,由此确定了目前临床试验疫苗的4个剂量。
2005年11月14日,科技部组织对项目验收,专家组认为这种“原型疫苗”研究的工艺路线,不仅能制备人用禽流感疫苗,以应对由H5N1型流感病毒引起的流感大流行,同时也能在流感病毒发生变异后,迅速采用以新的变异株为模型构建的生产毒种进行疫苗生产,从而为大流行流感提供疫苗。这一大流行流感疫苗生产技术平台基本具备了疫苗生产技术储备条件。验收8天后,我国人用禽流感疫苗获准进入I 期临床研究。
尹卫东告诉记者,从科研角度讲,疫苗研发已初战告捷。这一阶段性成果的取得意味着,一旦出现流感大流行等情况,经国家批准,该疫苗可以在4个月左右“披挂上阵”,为人们提供庇护。存在这一周期主要是因为在确定流行的病毒毒株后,还要经过毒株的培养、增殖、生产、检定等环节,而这一过程通常需要128天左右,其中约2/ 3的时间是用于严格的层层检定,从疫苗安全、保护人民健康以及工艺要求,这一段时间是不能少的。

应对H5N1型流感暴发国家要有疫苗储备
如果出现人间禽流感暴发,北京科兴公司的生产能力能够满足多大市场需要?尹卫东说,疫苗生产不是蒸馒头,其中有许多技术问题和法律问题。但现在应大力提倡使用国产流感疫苗,只有市场的带动才能提高我国流感疫苗的生产能力。
如何应对可能发生的危机?尹卫东的意见是国家必须建立健全应急疫苗储备。他说,目前全球有8家公司进行人用禽流感疫苗研发,其中至少有半数已经开始了临床研究,但目前尚无一家完成临床试验。在这一背景下,为应对可能到来的流感大流行,一些国家的政府已开始储备疫苗,如美国去年初即已先期储备了200万支,到下半年这一数字增至2000万支,而预计在今后几年储备量最终将达到两亿支。
在尹卫东看来,应对各种危害严重的传染病,应该而且必须是国家行为。这不是任何一家疫苗研发生产企业所能够承担的。他举例说,我国对儿童实行计划免疫,购买、储备、分配、使用、检查督导等一系列动作都是政府在起主导作用,政府出资,政府计划,政府指令,疫苗研发生产单位、各地的疾病预防控制机构都是执行部门,是整个链条中的一个环节。防范传染病大流行的使命事关千家万户,需要迅速整合与调动方方面面的资源。他说,我们能做,也必须做的只是为
国家的应急体系和保护人民健康提供有效的防病武器。
据了解,北京科兴的员工春节期间没有放假,他们的人用禽流感疫苗生产线也不停工。过年期间,有24名志愿者体检采血,6名志愿者接种了疫苗。
至此,我们是不是应该看到了中国战胜H5N1型流感的信心,是不是可以为那些万人瞩目的问题找到了答案呢?