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北京科兴“盼尔来福.1”获全球首个甲型H1N1流感疫苗注册批件
2009-09-03
  2009年9月3日,国家食品药品监督管理局对外宣布,由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1” (PANFLU.1)的注册申请已获审批通过,并颁发药品注册批件,批准疫苗投入使用。据了解,这是我国乃至全球首支获得药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗。
  北京科兴的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗商品名定为“盼尔来福.1”,一方面表明该疫苗系用于预防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行,从而与针对人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼尔来福”相区别,另一方面也是为了纪念这支全球首个完成临床研究并率先获准正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。
  北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说,“这是我国应对甲型H1N1流感疫情进程中一个具有里程碑意义的事件。在卫生部、国家药监局、中国CDC等部门的大力支持下,北京科兴已经完成了疫苗的临床试验和产品注册工作。在这个过程中,国家药监局一直对疫苗的注册申请给予了高度关注,及时与企业沟通,并再次启动特别审批程序,采取注册检验与企业自检同步进行等多项措施,使得药品审评工作得以顺利完成。作为一家专业从事人用疫苗及其相关产品研发、生产和销售的高新技术企业,北京科兴愿意在人类健康面临传染病威胁时承担更为重要的责任,为人类消除疾病提供优质疫苗。”他表示,北京科兴将与政府紧密合作,为防范甲型H1N1流感疫情做好充分准备。

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