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新华社:我国人用禽流感疫苗研制与全球同步
2006-01-23

    新华网北京1月21日电题:我国人用禽流感疫苗研制与全球同步

    新华社记者张晓松

    来自北京中日友好医院的最新消息,我国人用禽流感疫苗临床研究进展顺利。截至目前,已有66名志愿者接种了试验用疫苗,均未出现明显不适反应。

    2004年初,东南亚出现人感染禽流感病例后,我国科研人
员即着手研制具有自主知识产权的人用禽流感疫苗。在国家的鼎立支持下,这一项目从动物试验到临床研究,一直与国际先进水平保持同步。

    依靠全球力量 立足自主创新

    2004年3月,北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心决定合作研发人用禽流感疫苗。鉴于疫苗将来所应对的病毒变异性强,且具有全球流行特征,科研人员打破了传统疫苗研发从病毒研究开始做起的常规,直接从世界卫生组织流感中心实验室引进了人用禽流感疫苗研究用毒种。

    实践证明,这一开放式思维不仅建立了我国科研人员与世界卫生组织的直线联系,更使我国人用禽流感疫苗的研发从一开始就与全球其他疫苗研发企业站在了同一条起跑线上。

    此后,中外交流日益频繁。英国国家生物制品标准化研究所专家先后两次来到北京科兴,与我国科学家就人用禽流感疫苗的研发关键技术、检测方法、评价标准、免疫剂量与程序等进行深入讨论。

    2005年11月,北京科兴疫苗专家张建三,出席了世界卫生组织举行的流感大流行疫苗研制和评价大会,第一时间了解了世界流感大流行疫苗动物试验和临床研究情况。

    与此同时,世界卫生组织每周向北京科兴发送病毒变异信息,使我国科学能够及时更新疫苗研究生产用毒株。

    依靠国外技术资源,并不意味着放弃自主创新。在疫苗的研制过程中,我国科研人员始终坚持以我为主,努力攻关,创造了一大批具有自主知识产权的科研成果,将我国的疫苗研发能力向前推进了一大步。

    为保证疫苗质量,我国科研人员严格按照国际规范开展研发工作,先后建立了符合疫苗生产用的重配疫苗株种子库,确定了疫苗纯化工艺和病毒检定方法,进行了疫苗的单一剂量毒性、异常毒性和过敏性动物实验,开展了疫苗的中试生产。

    为了保证制备疫苗用毒株的可靠性,我国科研人员委托专门机构对毒株遗传稳定性进行了重新测试,为后续的疫苗制备及疫苗安全性评价及临床试验奠定了基础。

    为了在必要的时候能够迅速扩大生产能力,科研人员选择了“全病毒灭活疫苗+佐剂”的技术路线,经过反复试验找到了最佳抗原含量与最低副反应率之间的交点,确定了目前临床试验用疫苗的4个剂量。

    为防控高致病性禽流感提供科技支撑

    “科研人员们不仅根据国际和国内疫苗研制生产规程,为我们提供了可供临床试验的疫苗;更重要的是,为我们建立了一个科学的研发流程、一套成熟的工艺体系和一个完整的技术平台。”

    全国防治禽流感指挥部科技攻关组组长、科技部副部长刘燕华指出,一旦流感大流行疫情暴发,我国政府将有能力依靠自己的研发成果控制疾病、保障人民群众的健康和社会的稳定发展。

    众所周知,在人群中广泛接种疫苗是预防和控制流感大流行的重要手段。但是,目前全球疫苗生产能力根本无法满足流感大流行的市场需求。这就意味着,一旦发生流感大流行,掌握人用禽流感疫苗技术的生产企业将首先满足本国公众的需求。

    “我们将不会受制于人。”卫生部有关负责人表示,一旦临床研究证实了疫苗的安全性,并确立了有效的使用剂量和免疫程序,即可分装疫苗,在高危人群,尤其是参与疫区防控处理的公务人员、家禽养殖人员、医护人员等人群中使用。 

    由于高致病性禽流感病毒极易变异,因此,疫苗研制和生产能力的储备比疫苗本身更重要。人用禽流感疫苗的研制,使我国科研人员初步具备了这种根据变异的病毒及时更新疫苗的能力。我们就像拥有了一台“疫苗复印机”,流行哪一种病毒,马上可以通过已经建立的快速研发和产生平台,“复印”出相应的疫苗来。

    北京科兴表示,目前人用禽流感疫苗生产线已准备完毕。在疫苗完成全部临床试验后,或者在紧急情况下,经国家有关部门批准,该生产线可立即投入生产。如果发现禽流感病毒的变异,也可在48天内完成对病毒的改造,并在4个月内研制出新的疫苗。

    有关部门负责人表示,这一课题的成果将向广大公众传递一个信号:禽流感可防可控不可怕。只要我们在科技上超前布置,我们就有办法应对禽流感疫情。

    创新动力来自国家和人民的需求

    比起美、英、法、日等发达国家,我国在疫苗研发领域的技术基础十分薄弱、科研力量相对不足、资金投入也很少。是什么力,促使我国科研人员在人用禽流感疫苗的研制上始终与全球同步呢?

    北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东的答案是:“自主创新的动力来自国家和人民的需求。”

    在北京科兴,诞生了我国第一支甲肝灭活疫苗、全球第一支SARS病毒灭活疫苗、全球第二支甲乙肝联合疫苗,以及与全球同步的人用禽流感疫苗,且都拥有自主知识产权,为我国防治重大突发传染病作出了巨大贡献。

    在北京科兴,平均每年的研发投入占企业销售额的20%,远远超过了那些同样处于起步阶段的药品生产企业。即使是在亏损的情况下,北京科兴仍然接受了研发SARS病毒疫苗的任务。

    “我们认为,真正的关键技术是买不来的。一旦流感大流行爆发,而我们没有人用禽流感疫苗,怎么可能期待别的国家的疫苗支持?防止出现这样的危机问题,最关键的就是拥有自主研发的疫苗产品。”

    正是在这样的压力和动力下,国家各有关部门显示出高效的组织能力,科研人员也迸发出巨大的创新能力。

    在时间紧、任务重的情况下,科技、卫生等部门打破了过去单一科学家率领一个课题组进行一个体系研究的传统模式,由北京科兴生物制品有限公司这个民营企业,整合了包括中国医学科学院、中国疾病预防控制中心、中日友好医院等在内的各方科研力量,同时进行毒种鉴定、疫苗制备、动物试验、扩大产能等多个体系的研究;国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,将人用禽流感疫苗纳入特别审批程序。这些都为我国人用禽流感疫苗的研发提供了资金、技术、设备和制度上的有力保障。

    与此同时,科研人员们克服心理上的巨大压力,牺牲了无数休息时间,付出了大量辛勤劳动,奋勇拼搏,埋头苦干,终于在人用禽流感疫苗研制上取得了实质性的突破。(完)