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为生命筑起安全堤坝----经济日报
2006-01-23

    北京西北郊的北大生物城,说是“城”,却只有几幢两层楼的建筑。北京科兴生物制品有限公司“蜗居”其中。大楼很不起眼,公司却在国际疫苗研制领域赫赫有名,因为它与中国、亚洲和世界的若干个第一相关:

    中国的第一支甲肝灭活疫苗在这里诞生,使中国甲肝灭活疫苗全部依赖进口的局面成为历史;

    亚洲的第一支人用禽流感疫苗在这里亮相,使中国人用禽流感疫苗的研制与全球同步;

    全球的第一支SARS灭活疫苗在这里面世,使人类再次面对SARS时将不再恐惧。

    总经理尹卫东说:“北京科兴公司成立5年来,平均每年的研发投入占企业销售额的20%,远远超过一般处于起步阶段的企业。很多人都不知道,我们在决定研发SARS疫苗的时候,北京科兴前一年的财务报表是赤字。但是我们坚持下来了。”

    自强:推动我国第一支甲肝灭活疫苗诞生 

    几年前,许多家长都曾面对这样的选择:孩子在学校要打甲肝疫苗,是打美国的甲肝灭活疫苗,还是打国产甲肝减毒活疫苗?由于后者含有活病毒,存在潜在的生物安全性问题,且这两种疫苗的保护期相差较大,前者为20年,后者为3至5年,所以几乎所有家长都选择了美国的甲肝疫苗。

    多数家长淡忘了此事,但有一位叫尹卫东的家长却难以忘怀,他的心深深地被进口疫苗刺痛了。现已是北京科兴公司总经理的尹卫东回忆,“当时我是疾控中心的医生,这件事对我的震撼非常大,为什么大家要选择美国进口的疫苗,为什么国产疫苗就一定比美国疫苗差!这就是多年来一直激励着我坚持甲肝灭活疫苗研究的原因。”

    在国家科技攻关项目和国家高技术产业化示范工程项目的支持下,1999年甲肝灭活疫苗终于研究成功,并获得专家的高度评价:甲肝灭活疫苗的免疫效果和质量均达到国际同类产品先进水平。

    2002年7月,北京科兴的甲肝灭活疫苗正式上市销售,如今销售已突破280万支,在同类产品国内市场上占有率排名第一。目前,甲肝灭活疫苗开始在一些国家进行产品注册,预计未来的两三年内将走出国门。甲肝灭活疫苗产业化的另一重大贡献还在于,为北京科兴公司后来研制SARS疫苗、人用禽流感疫苗提供了研发资金,支撑其继续走自主创新之路。

    创新:“抢”出全球第一支SARS灭活疫苗

    北京科兴公司SARS灭活疫苗的研制速度令国内外同行瞩目。SARS灭活疫苗的研究项目是2003年4月底启动的,6个月时间便完成临床前研究,2004年1月19日进入临床研究,2004年12月5日完成I期临床实验。短短20个月就“抢”出了全球第一支SARS灭活疫苗,SARS疫苗I期临床研究结果显示,该疫苗是安全的,并具有良好的免疫原性。同时产生的,还有中国第一个疫苗领域的世界标准参比品,这是国际通用的用于检测疫苗抗原的标准。其秘诀是什么?

    科兴打破传统模式,改变过去由单一科学家率领一个课题组进行一个体系研究的做法,由以科兴这个疫苗研究生产企业为主导,整合国家研究机构、中国医学科学院实验动物研究所和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所等单位的科研力量,并得到科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等部门的大力支持,由病理学家秦川教授、病毒学家董小平教授、生产运营专家张建三高级工程师等专家领衔,采取“多个研究项目并行”、“研究与生产并行”、“生产与检定并行”等措施,同时进行多个体系的研究。新模式将我国疫苗管理、生产、研究领域的资源发挥到了极致,从而大大缩短了研发周期。

    开放:使我国的人用禽流感疫苗与国际同步

    2004年初,东南亚出现人感染禽流感病例,科兴公司预见到禽流感很可能会演变为威胁人类安全的流感大流行。于是,在中国没有发生病例的情况下,与中国疾病预防控制中心合作,于2004年3月开始了人用禽流感疫苗的研发,并被科技部列入“十五”国家科技攻关计划。

    考虑到疫苗将来所应对的病毒变异性强,且具有全球流行特征,北京科兴公司打破了传统疫苗研发从病毒研究开始做起的常规,从世界卫生组织流感中心实验室直接引进经反向遗传技术重组后得到的人用禽流感疫苗研究用毒种,进行疫苗研究。这一国际交流使我国人用禽流感疫苗的研发与全球其他疫苗研究企业站在了同一起跑线上,并加快了疫苗的研制速度。2005年11月22日,人用禽流感疫苗经国家食品药品监督管理局批准进入I期临床研究,目前临床研究正在有序进行中。

    北京科兴公司采用原型疫苗开发技术进行人用禽流感疫苗研发的工艺路线,受到科技部项目验收专家组的高度肯定。2005年11月2日,世界卫生组织在瑞士日内瓦总部举行流感大流行疫苗研制和评价大会,北京科兴公司张建三副总经理作为中国的唯一代表出席,与史克等跨国医药企业站到同一个演讲台上,做了人用禽流感疫苗流感研制及临床前研究的报告。

    无论是甲肝灭活疫苗、甲乙肝联合疫苗、常规流感疫苗,还是SARS灭活疫苗、人用禽流感疫苗,我们都可以看到,在人类征服疾病的漫漫征途中,北京科兴公司的科研人员正在用心血和激情兑现自己的诺言:为人类健康筑起一道安全的堤坝。