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新华每日电讯:“人用禽流感疫苗”中国研制成功前后
2005-11-17

    2005年11月14日下午,我国宣布“人用禽流感疫苗研制”项目完成临床前研究。这标志着我国在这一领域取得重大突破,与国际先进水平同步。消息一经公布,立即引起了全国乃至世界的高度关注。

    疫苗研制和生产能力的储备就像台“疫苗复印机”,流行哪种病毒,就可“复印”出相应的疫苗

  据世界卫生组织统计,自2003年以来,泰国、越南、柬埔寨和印度尼西亚四个国家已经有数十人因感染高致病性禽流感而死亡。

    从禽类到人体,病毒正在突破人类的免疫防线。研制人用禽流感疫苗,将为我国抗击这场疫情提供最有效、最有力的武器。

    正因如此,全国防治禽流感指挥部科技攻关组组长、科技部副部长刘燕华高度评价我国“人用禽流感疫苗研制”项目所取得的成果:它根据国际和国内疫苗研制生产规程,为我们提供了可供临床试验的疫苗;更重要的是,它为我国建立了一个科学的研发流程、一套成熟的工艺体系和一个完整的技术平台。

    “课题所形成的应急技术体系、快速研发能力和成熟工艺体系,为我国应对可能由禽流感引发的人类流感大流行做好了技术准备,使我们可以有备无患。”刘燕华说,“一旦流感大流行疫情暴发,我国政府将有能力依靠自己的研发成果控制疾病、保障人民群众的健康和社会的稳定发展。”

    科技部农社司司长王晓方认为,禽流感和人类流感病毒极易变异,这样,人用疫苗很容易失效。“因此,疫苗研制和生产能力的储备比疫苗本身更重要。有了这种能力,就像拥有了一台‘疫苗复印机’,流行哪一种病毒,我们就可以通过已经建立的快速研发和产生平台,‘复印’出相应的疫苗来。”

    王晓方表示,目前我国科研人员已经具备了根据变异的病毒及时更新疫苗的能力。“如果发现禽流感病毒的变异,我们可在48天内完成对病毒的改造,在4个月内研制出新的疫苗。”

    据介绍,目前人用禽流感疫苗生产线已在北京准备完毕,在疫苗完成全部临床试验后,或者在紧急情况下,经国家有关部门批准,该生产线可立即投入生产。

    有关部门负责人表示,这一课题的成果将向广大公众传递一个信号:禽流感可防可控不可怕。“只要我们在科技上超前布置,我们就有办法应对禽流感疫情。”

    疫苗研制单位已提交申请,经国家食品药品监督管理局批准后,疫苗就会进入临床研究

    据“人用禽流感疫苗研制”课题负责人尹卫东介绍,2004年初,当我国首次出现禽流感疫情时,就确立了这一重大科研课题,并决定由曾在全球率先研制出非典疫苗的北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同承担。

    不久,经卫生部许可,课题组从世界卫生组织流感中心实验室获得了人用禽流感疫苗研究所用的毒株。此后,从制定疫苗研究方案到建立疫苗毒种库,从制备临床用疫苗到进行动物试验,疫苗研制工作有条不紊地向前推进。

    疫苗研制过程中,我国科研人员与世卫组织其他国家和地区保持着紧密联系。今年1月,在课题承担单位举办的流感、禽流感病毒国际研究进展学术研讨会上,世界卫生组织流感中心实验室的专家和我国科研人员就人用禽流感疫苗的研发关键技术、检测方法、评价标准、免疫剂量与程序等专题进行了深入讨论;4月,香港大学完成的有关基因测序分析表明,我国疫苗研究用毒株遗传稳定性良好,符合疫苗研究生产需要;10月,世界卫生组织流感中心实验室专家再次来到中国,与我国专家就疫苗研制进展进行深入探讨。

    11月14日,科技部验收通过“人用禽流感疫苗研制”课题的验收,宣布我国完成了人用禽流感疫苗临床前研究。中国工程院院士、课题验收专家组负责人俞永新将这一课题取得的成果概括为四个方面:

    ──建立了符合疫苗生产用的重配疫苗株种子库,对病毒扩增能力、遗传稳定性、灭活效果和工艺进行了研究,确定了疫苗纯化工艺和病毒检定方法;

    ──通过疫苗的单一剂量毒性、异常毒性和过敏性动物实验,证明所制备的试验疫苗具有良好的安全性;

    ──通过大鼠和小鼠实验,证明该疫苗具有良好的免疫原性;

    ──进行了疫苗的中试生产,制备出可供临床试验用疫苗。

    据介绍,10月21日,疫苗研制单位已向国家食品药品监督管理局提交了临床研究申请。中国药品生物制品检定所已完成了疫苗用毒种的检测,并发出了检定合格报告。下一步,经国家食品药品监督管理局批准后,疫苗就会进入临床研究。

    目前全球疫苗生产能力仅为9亿支,另外用于生产流感疫苗的鸡蛋产量也可能成为制约因素

    众所周知,接种疫苗能够迅速建立人群免疫屏障,阻断病毒蔓延,并最终战胜流感。那么,我国人用禽流感疫苗近期能否获准上市并在人群中广泛接种呢?回答应当是否定的。

    首先,为了验证疫苗的安全性和有效性,需要经过长期临床研究。据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,疫苗通常要经过三期临床研究,才能够申请上市。目前,我国科学家刚刚完成临床前研究,尚未获准开展一期临床研究。尽管国家为防治禽流感人用药物设立了“绿色通道”,但实际上程序并没有减少、标准也没有降低。

    其次,由于引起大规模流感的病毒往往具有特异性,所以疫苗内的毒株成分需要同引发大规模流感的毒株相匹配。这样,在大规模流感暴发前,人类还不能大量生产有针对性的疫苗。据尹卫东介绍,尽管北京科兴已经完成了生产工艺研究,但从宣布流感大流行到第一支疫苗生产出来,还需要6个月左右的时间。

    另外,从目前全球及我国流感疫苗生产能力看,一旦发生大规模疫情,很难在短时间满足市场需求。据全球最大疫苗生产企业赛诺菲·巴斯德公司首席科学家马休博士介绍,目前全球大规模流感疫苗生产能力仅为9亿支,而世界人口已经超过了60亿。另外,用于生产流感疫苗的鸡蛋产量也可能成为制约疫苗生产能力的因素。

    尽管如此,参与我国“人用禽流感疫苗研制”课题验收的专家根据临床前研究情况,仍然对疫苗临床试验结果充满信心。

    卫生部有关负责人表示,“一旦临床研究证实了疫苗的安全性,并确立了有效的使用剂量和免疫程序,即可分装疫苗,在高危人群,尤其是参与疫区防控处理的公务人员、家禽养殖人员、医护人员等人群中使用。”

    目前,许多国家都在加紧研制人用禽流感疫苗,我国取得的科研成果虽然达到了世界先进水平,但并没取得领先地位。据报道,美国研制的疫苗已经通过人体试验,正在确定最佳剂量;法国研制的疫苗已进入临床研究,并实现了数百万支的生产能力。此外,日本研制的疫苗也已经在动物实验中取得了良好效果。

    为了尽可能加快我国疫苗研制进程,尹卫东建议,国家应继续支持具有自主知识产权的疫苗研制项目,同时完善生产工艺;提早储备疫苗原液,用于高危人群的紧急接种;通过提高季节性流感疫苗的接种率,鼓励有关企业提高生产能力。

(记者邹声文 张晓松)新华社北京11月15日电


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