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钟南山与尹卫东达成共识:有备无患胜于亡羊补牢
2005-08-26

    2005年6月26日是SARS灭活疫苗临床试验一周年随访的日子。这天下午,在SARS灭活疫苗研制课题组组长、北京科兴总经理尹卫东的邀请下,中华医学会会长、中国工程院院士、广州医学院第一附属医院广州呼吸疾病研究所所长钟南山来到SARS灭活疫苗的研究基地——北京科兴生物制品有限公司参观座谈,与他同行的还有中日友好医院呼吸科主任、SARS灭活疫苗临床研究负责人林江涛。


SARS灭活疫苗曾是全国、全世界最关注、也是成绩最瞩目的抗击非典科研项目之一,而这个项目的启动正是在SARS以燎原之势在北京迅速蔓延的最恐慌的时候。03年的4月25日,尹卫东与同事们聚在一起激烈地讨论着北京科兴要不要搞SARS疫苗?科兴到底有多少财力物力人力可以支撑这项在当时并无多大把握的研究?一边是02年的利润亏损,一边是SARS肆虐下人民生命的朝不保夕,如何抉择?!

拥有着甲肝灭活疫苗20年研发经验的尹卫东,深知疫苗才是消灭SARS最有力的武器,那么谁来研究疫苗?在如此危急关头,中国自己的疫苗企业不站出来救国于水火之中,难道真要眼巴巴的盼着国外跨国疫苗巨头来拯救中国吗?“不!”大家异口同声的回答,慷慨激昂的做出了今天看来无比正确的选择。

也就是在这个会议室,北京科兴迎来了钟南山院士,抗击SARS的医疗一线英雄,一同座谈SARS疫苗的研究。



“你们的工作基础很扎实”

一进会议室,就看见大屏幕上打出了“热烈欢迎抗击SARS的战友钟南山院士到我公司指导工作!”尹卫东笑着指给钟院士看,钟院士高兴的说了声谢谢。

落座后,尹卫东便开始向钟南山详细地介绍SARS疫苗研究的各项结果,从病人恢复期血清中和抗体研究、毒株鉴别试验、病毒全基因序列分析、病毒感染滴度研究、病毒灭活工艺研究、病毒蛋白质谱分析、病毒参比品建立,到动物过敏性试验、小动物免疫效果研究、然后是SARS疫苗质量标准、I期临床试验与结果,大量的试验数据呈现开来。

钟院士一边听着,偶尔在纸上写些什么,不时地轻轻点点头。最后,他对疫苗研究工作及成果表示了赞赏,特别是对I期临床研究210天观察结果——人体还能检测出SARS抗体,他认为“这很不错”。

钟南山说:“我觉得你们的工作基础很扎实,虽然我不太懂(疫苗),但从毒株的选择、病毒滴度的问题、病毒变异情况、病人病后产生的中和抗体情况、一直到病毒的灭活纯化、病毒抗原抗体的标化,你们都做了。这个研究没有任何可查的可考的依据,你们在做动物实验的时候就已经考虑人的剂量,并且在210天的时候抗体还能持续,这就已经很了不起了。”



完美的SARS病毒

对于疫苗研究来说,病毒的遗传变异稳定性,尤其是其中和抗原的稳定性是至关重要的前提条件。从相关的书籍中,我们可以查到这样的定义:凡能刺激机体产生特异性免疫反应,并能与相应的免疫应答产物在体内、外发生特异性结合的物质称为抗原(Antigen,Ag)。

“SARS病毒非常完美,繁殖又快,产量又高,变异又小,经过灭活后变成抗原免疫动物后动物都会产生抗体。它的S蛋白就是中和抗原。”尹卫东这样评价。据了解,研究小组对不同病人分离得到的5株病毒株进行横向比较,又对同一病毒株培养繁殖至11代后与第3代、第1代进行纵向比较,然后与加拿大最早公布的SARS病毒全基因序列进行比较,表明SARS病毒变异很小。此外还用不同地区SARS病人恢复期血清来中和不同SARS病毒株,得到均能中和的结果,才谨慎得出这一结论的。

对此结论,钟南山也赞同,他说:“病毒变异不大,比较容易培养,到第十代的变异都不是很大,当然从一开始到后来它是有些变异的,但它的抗原性不会差别太大。”



SU——中国单位

说到SU这个用于标示SARS病毒抗原的单位,钟南山说我一直不知道这个单位的确切意思,在国外演讲的时候别人问我,我只好说是“Standard Unit标准单位”的简称。尹卫东笑道,这不是标准单位的简称,而是“Sino Unit中国单位”的简称。据介绍,WHO之前与北京科兴就SARS参比品向全世界提供事宜进行磋商,一旦SARS参比品被采纳,那么“SU”这个单位将更显意义的所在,从另一角度看,北京科兴的志存高远可见一斑。



SARS疫苗的研究一定要继续下去

对于SARS疫苗是否继续研发,钟院士与尹卫东意见一致。

钟南山说,SARS疫苗的研发态度,始终应是为疫情到来做准备。“我们准备的越充分,面对突发的疫情,公众才会不害怕,不恐慌。”他说,“即使是以防万一,也要研发SARS疫苗。”

这一观点与尹卫东不谋而合,在尹卫东的讲稿中“有备无患胜于亡羊补牢”几个大字被用鲜艳的颜色标示了出来,他说:我一直在呼吁政府对SARS疫苗作技术储备,这样万一SARS又来了,我们就可以在最短的时间内生产出疫苗来。

2003年6月20日,小汤山最后一批患者康复出院,这标志着SARS抗战取得了最终的胜利。在随后的两年中,关于SARS是否会再来的争论从一开始的激烈到逐渐的平息,人们只有在报纸电视上偶尔看到关于SARS研究的星点报道时才会想起2003年那场灾难。不可否认,SARS在人们的记忆中已经渐行渐远了,但是我们可以因此停下预防SARS的脚步吗?SARS疫苗的研究者们真的可以停下手中的工作了吗?国家和政府可以因为SARS没有来而高枕无忧了吗?



治疗永远是下策

“治疗永远是一个下策,传染病的预防才是一个大问题,最重要的控制毕竟是预防,找到传染源和疫苗是控制急性传染病的最重要的手段,我认为国家应该下主要的力量去做这个,而不是发了病以后怎么治。”作为当年抗击SARS贡献杰出的临床医生,钟南山的坦言令人肃然起敬。

他呼吁说:“国家仍需要给予突发传染病疫情防治更多的资金、政策和社会舆论支持,这不是一个企业、一个单位承担的,需要联合研发和大协作;国家的支持也不能只在(疫情来临的)一时,而是长期,这支持一方面包括财政方面的支持,不能因为SARS被人淡忘了,就不重视了,要一直支持下去,另一方面是社会舆论的支持,对他们工作的评价与尊重。”



我感谢你们有这种责任感

2003年的4月25日,钟南山院士正好在北京开会,他十分了解当时北京的情况,当他知道尹卫东在这一天提出要研究SARS疫苗时,他有些惊讶。他说:“在4月25日,病毒情况还不太了解以及病情快速蔓延这样比较恐慌的时候,抓住感染性疾病中最核心的环节来启动它,我觉得是要有足够的勇气和责任感的。因为做这个疫苗还没有什么把握,而且会造成中心里很多人的顾虑,因此做这个工作是需要有勇气和责任感的。”

尹卫东说:“北京科兴是一个年轻的公司,公司里很多人是年轻人,我们会为国家的需求不遗余力地努力,对可能出现的新发传染病我们都会站出来去应对。”这恰好再现了当初尹卫东鼓舞同事们、求得更多研究单位和科学家共同奋斗、求得政府大力支持的精神源泉:“国家利益至上!”

在座谈的最后,钟南山真心的说了一句:“非常感谢你们有这个责任感把SARS疫苗继续做下去。”



SARS疫苗的研究,北京科兴赢得了什么?

“疫苗,有一般的疫苗,还有是应对突发传染病的疫苗,这些疫苗应该怎么做,应该怎么启动,从管理的角度、制作的角度、生产的角度,你们都有了非常宝贵的经验。”钟南山这么评价。

SARS的来袭,带给中国政府、人民、企业的反思是严峻的。在2003年那段混乱的日子里,每个人都在思索着这到底是怎么发生的、我们现在该怎么办!尹卫东也一样,他边思索边带领着北京科兴闯出了一条自主创新之路:以企业为主体与政府、研究院所空前密切合作,建立了强大的研究平台;管理与研究并行、研究与生产并行、生产与检定并行的三并行原则,使得疫苗的快速研制和达到小规模生产成为可能;研究过程中采用的研究方法推陈出新等等,这些用尹卫东的话来讲是被当时紧张情势“逼”出来的经历如今已成为北京科兴乃至我们国家应对突发传染病的疫苗研制的最宝贵经验和模式,这也是科兴在SARS疫苗研发中得到的一笔无以比拟的财富。

对这笔“财富”,钟南山是这样解释的:你们做成了事,锻炼了人,建立了这样的应急研发体系,有了这样一个宝贵的研发平台,我相信再遇到像SARS这样的突发传染病,你们的队伍一定也能胜任疫苗研发重任,而且会是很高效的完成。这样的经验和体系在国外并不多。你们不要小看,我在英国讲课的时候,他们对这个问题非常关注,他们认为SARS是一个非常好的模式,对将来人类其他(突发传染病)的研究是极有启发的。由此可见,对这笔财富的认同绝不仅是钟南山一个人。

那么尹卫东又是如何看待这笔财富的呢?

人才的培养是我们最大的收获。尹卫东说,我们研究SARS疫苗的这个队伍经历了最艰苦的研究历程,身负重担地碰了无数次壁,走了无数条死胡同,却也因此逼出了许多平时想不到的好点子,我相信我们的团队不但在心理承受力上有了极大的提高,科研水平更是上了一个台阶。北京科兴是一个以自主创新为发展动力的公司,研发实力就是我们的竞争力,有了SARS疫苗的研发经验,对今后新的研发项目我们心里会更有底,更有闯劲。

技术平台的搭建是我们第二大收获。疫苗的研究开发是一个系统工程,是完成一个产品的研究。通过SARS疫苗的研究北京科兴健全了疫苗研发必需的技术平台,在这样的技术平台上开发任何疫苗都会变得更加畅快。北京科兴的疫苗研发平台通过SARS疫苗研发的大协作,得到了进一步的延伸,已经与中国医学科学院、中国疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所、北京大学、中国农业大学及国内外多家研究机构建立了广泛的合作关系,这是中国疫苗研究水平不断提高的具体体现。

而国际知名度的迅速提升是我们第三大收获。SARS疫苗的研发不仅仅受到我国政府的大力支持,还受到WHO的高度重视,WHO专家先后4次听取SARS疫苗研究近况,提出建议与意见。此外,SARS疫苗研究更是全球各国媒体争相跟踪报道的重大事件,当时北京科兴刚在美国上市,立即受到强烈关注。

尹卫东最后说:“SARS疫苗的研究,我们付出了很多,时间、金钱、体力、更有不少研究人员冒着生命的危险在做这个研究,今天我们没有人后悔,即使我们知道我们所做的SARS疫苗也许永远无法生产销售,因为我们换来的是无法用经济去衡量的财富,这笔财富对北京科兴的发展意义重大。”