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新华网:我国SARS疫苗研制重大进展 首次完成I期临床研究
2004-12-06

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  新华网北京12月5日电(记者张景勇、张晓松)人类在战胜SARS的征途中迈出坚实一步:我国科学家在世界上首次完成SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究,证明疫苗是安全的,并初步证明有效。

  这是记者从科技部、卫生部和国家食品药品监督管理局5日共同组织的SARS疫苗Ⅰ期临床研究结果总结分析会上了解到的。

  “这是我国防治SARS科技攻关取得的一项标志性重大成果,完全是自主科技创新,有着不可估量的意义。”全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组专家对这项成果给予高度评价。

  科学数据为专家们的评价提供了有力支撑:36位受试者均未出现异常反应,其中24位接种疫苗的受试者全部产生抗体,表明疫苗是安全的,并且初步证明是有效的,为进一步深入研究创造了条件。  

  2003年SARS疫情发生后,全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组迅速成立,并将SARS疫苗的研制确定为其重要任务之一。科技部积极组织协调,形成了由北京科兴生物制品有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国医学科学院实验动物研究所共同组成的疫苗研制项目课题组,多方调集资源,提供支持。国家食品药品监督管理局按照“标准不降低,帮助提高;程序不减少,加快审评”的原则,开辟“快速审评通道”。今年1月19日,SARS病毒灭活疫苗获准进入Ⅰ期临床研究,主要目的是评价其安全性,并得出初步免疫原性。先后有36名志愿者在中日友好医院接受了SARS疫苗临床研究,男女各18人,免疫接种分16个单位和32个单位两种剂量,并设安慰剂(不含疫苗的有效成分)对照组,各12人。这次SARS疫苗临床研究方案经过有关部门严格审核,完全按照国际规范,采用知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。

  “通过科技攻关,我们得到的不仅仅是一支疫苗,还有高质量、高效率开发新型疫苗的组织、科研和生产能力。”课题组负责人尹卫东说,“在完成I期临床研究的同时,也完成了疫苗中试生产研究,具备了批量生产的技术能力。”

  成绩固然可喜,但科学家们还特别告诫人们,不可急于求成,SARS灭活疫苗Ⅰ期临床研究完成、并经科学评估后,将确定进一步研究方案,对其有效性、安全性,以及使用的剂量等进行深入研究。原则上,此疫苗只有在完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究后才能商业化应用。(完)

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