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新闻背景:SARS疫苗Ⅰ期临床研究如何进行?
2004-12-06

新华网北京12月5日电(记者张景勇)广受关注的SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究是如何进行的?
记者5日从SARS病毒灭活疫苗研制项目课题组了解到,SARS病毒灭活疫苗I期临床研究有两个目标,主要目标是评价疫苗的安全性,次要目标是免疫原性。

临床研究所用SARS病毒灭活疫苗分为两个剂型,剂量分别为16个单位和32个单位;研究专门设置了安慰剂用于对照组,安慰剂不含SARS病毒灭活疫苗的有效成分,外观与试验疫苗相同并采用统一标签,使医生和受试者不能区分。

试验采用随机双盲的实验设计,受试者共36人,为21岁至40岁健康成人,男女各半,免疫接种16个单位剂量疫苗、32个单位剂量疫苗及安慰剂的受试者均为12人。

这次试验实行自愿报名、知情同意、遵从入选和排除标准进行志愿者筛选,每个志愿者接种后做2小时短暂留院观察后离院,随后定期接受随访和相关血、尿、胸片及血清抗体检查。

此次临床研究设立了独立的委员会对整个试验及规范化操作进行监督检查,以保证试验的安全进行和数据的科学可靠。此临床方案经过了世界卫生组织专家及我国有关部门、专家的评议审核。(完)