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新华网:首批4名SARS疫苗临床研究受试者身体状况良好
2004-05-26

新华网北京5月26日电(记者 张晓松)经过72小时随访观察,目前,首批4名SARS病毒灭活疫苗受试者体温正常,没有出现任何全身及局部不良反应。

在中日友好医院呼吸内科主任林江涛教授主持下,5月22日下午,首批4名志愿者接种了临床研究用

SARS病毒灭活疫苗,经过两个小时的观察没有出现不良反应和其它异常情况,随即离开医院。此后,志愿者分别在接种疫苗后的第6小时和第12小时,由本人测量体温并进行了记录;中日友好医院的医生又在第24、48和72小时,对志愿者进行了观察,观察内容包括测量体温、检查是否出现皮疹、头痛、头晕、恶心等全身不良反应,以及接种部位是否出现红肿、硬结、疼痛等反应。

经过72小时的随访观察,目前4名志愿者体温正常,未发现任何全身及局部不良反应。但据有关专家介绍,这并不意味着临床试验已取得肯定的结果。为了获得用于评价疫苗安全性的最终数据,科研人员将对每一位志愿者进行为期210天的随访观察,并根据试验进展情况,陆续向公众发布有关消息。

据SARS病毒灭活疫苗研制项目组负责人尹卫东介绍,这次临床研究将选择36名年龄在21岁到40岁的健康人作为志愿者,男女各半,分批参与临床研究。首批4名志愿者中2名是来自北京高校的在校学生,2名为社会志愿者,其中3名男性,1名女性。

尹卫东表示,受试者的权益将受到充分保护。临床研究开始前,科技部与国家食品药品监督管理局多次组织专家对临床研究方案进行了深入细致的讨论,并听取了世界卫生组织以及国外疫苗临床研究专家的意见和建议,最终由中日友好医院伦理委员会批准执行;研究者将研究中可能存在的风险、受试者的权益、对受试者的隐私保护等内容详细告知了志愿者,并取得了志愿者的知情同意;中日友好医院也准备了必要的抢救设备、特护病房、医护人员和应急预案,受试者在研究过程中一旦出现任何不良反应,将得到及时、有效的治疗。

尹卫东说,当前,社会各界对这次临床研究高度关注,期盼能有一个圆满的结果。但是,SARS病毒灭活疫苗的临床研究是一项严谨、复杂、充满挑战的科学研究项目,疫苗的好与坏最终要靠临床研究报告来反映,要由临床研究者做出评价。他希望社会各界,特别是新闻媒体,给予这项研究一个良好的环境,减少不必要的干扰,以保护志愿者的隐私权,保障研究者全神贯注地开展工作。(完)