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首批志愿者接受SARS疫苗临床研究 均为在校学生
2004-05-26

新华网北京5月23日电(记者张晓松) 首批4名志愿者22日下午在北京中日友好医院接种了临床研究用SARS病毒灭活疫苗或安慰剂,目前身体状况良好。这4名志愿者均是来自北京高校的在校学生,其中3名为男性,1名为女性。22日下午,他们在中日友好医院接种了临床研究用SARS病毒灭活疫苗或安慰剂,经过两个小时的观察没有出现不良反应和其它异常情况,随即离开医院。从22日起,3天时间内,志愿者将每天到医院接受临床观察和采血化验,210天后可完成全部观察。按照有关规定,所有新研制的疫苗正式获准上市前,必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS病毒灭活疫苗临床研究采用双盲对照、随机分组的方法。疫苗研制单位将对临床研究用疫苗和安慰剂(不含病毒成分的对照疫苗)进行统一编号,然后为志愿者接种,志愿者接种疫苗的顺序也是随机抽取。这样,无论是开展临床研究的医生,还是志愿者本人,均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。

这次临床研究选择36名年龄在21岁到40岁的健康人作为志愿者,男女各半,分批参与临床研究,上述4名志愿者为第一批受试者。鉴于有可能存在的风险,受试者的权益将受到充分的保护。临床研究开始前,研究者已将研究中可能存在的风险、受试者的权益、对受试者的隐私保护等内容详细告知了志愿者,并取得了志愿者的知情同意。中日友好医院也准备了必要的抢救设备、特护病房、医护人员和应急预案,受试者在研究过程中一旦出现任何不良反应,将得到及时、有效的治疗。

今年1月19日,由北京科兴生物制品有限公司生产的SARS病毒灭活疫苗获得国家批准进入Ⅰ期临床研究,我国由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于人体临床研究的国家。