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SARS疫苗Ⅰ期临床研究准备工作基本就绪
2004-04-26

新华网北京4月23日电(记者张晓松)临床研究用SARS病毒灭活疫苗日前通过国家检定,标志着SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究准备工作基本就绪。

据SARS病毒灭活疫苗研制项目负责人尹卫东介绍,国家批准SARS病毒灭活疫苗进入Ⅰ期临床研究后,有关方案迅速拟定,并进行了大量准备工作。3个月来,为了保障这一研究的顺利进行,我国科学家先后两次与世界卫生组织专家就Ⅰ期临床研究方案进行了讨论,并借鉴国际成功疫苗临床研究经验,依据有关国际标准和技术指南,对方案进行了修改和完善。

与此同时,在科技部和国家食品药品监督管理局的统一部署下,中国药品生物制品检定所对临床研究用SARS病毒灭活疫苗进行了检定,并于4月21日发出检定报告,确认其为合格产品。这次检定合格的SARS病毒灭活疫苗为20031216-1批16单位和20031126-1批32单位两个剂量。同时检定合格的还有用疫苗稀释液制备的对照疫苗。上述SARS病毒灭活疫苗和对照疫苗近日将用于SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究。

根据国家新药注册管理办法的有关规定,用于临床研究的SARS病毒灭活疫苗必须经过中国药品生物制品检定所对其进行的全面质量检定,检定内容包括一般生化指标、毒性试验、灭活试验、效力试验等13项内容,可全面反映疫苗的安全性和有效性等质量指标。

国家食品药品监督管理局局长郑筱萸表示,国家食品药品监督管理局在2003年防治非典型肺炎期间建立的防治非典药物“快速审批通道”始终畅通无阻,今后他们也将继续贯彻执行防治非典药物的各项特殊审批措施,以确保更多的防治非典药物早日上市。

2003年11月21日,由北京科兴生物制品有限公司等单位提出的SARS病毒灭活疫苗注册申请被国家食品药品监督管理局正式受理并进入“快速审批通道”。今年1月19日,SARS病毒灭活疫苗获得国家批准进入Ⅰ期临床研究,我国由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于人体临床研究的国家。