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SARS疫苗Ⅰ期临床研究将在北京进行
2004-04-26

新华网北京4月23日电(记者张晓松)记者23日从SARS病毒灭活疫苗研制项目组了解到,经过与世界卫生组织的两次磋商,SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究方案已基本确定。根据新修订的方案,临床研究近期将在北京一家具备新药临床研究基地资质的三级甲等医院进行。

据SARS病毒灭活疫苗研制项目组负责人尹卫东介绍,所有新研制的疫苗正式获准上市前,必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性,其中Ⅰ期临床研究以考察疫苗的安全性为主。

Ⅰ期临床研究将采用双盲对照、随机分组的方法。疫苗研制单位将对临床研究用疫苗和安慰剂(不含病毒成分的对照疫苗)进行统一编号,然后为志愿者接种,志愿者接种疫苗的顺序也是随机抽取。这样,无论是开展临床研究的医生,还是志愿者本人,均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。

Ⅰ期临床研究将选择40名年龄在21岁到40岁的健康人作为志愿者,男女各半。疫苗研制单位将按照自愿报名、知情同意、遵从入选等原则,对志愿者进行筛选。鉴于这次所需志愿者数量较少,将不会在社会上公开招募。

尹卫东说,已经完成的临床前研究结果表明,SARS病毒灭活疫苗是安全有效的。因此,志愿者在接种疫苗后只须经过两个小时的观察就可离开医院进行正常的工作和生活,以后定期到医院接受采血化验,210天后完成全部观察。

鉴于有可能存在的风险,受试者的权益将受到充分的保护。临床研究正式开始之前,研究者会将研究中可能存在的风险、受试者的权益、对受试者的隐私保护等内容详细告知,在取得志愿者的知情同意后,研究才能开始。受试者在研究过程中一旦出现任何不良反应,将得到及时、有效的治疗。

今年1月19日,由北京科兴生物制品有限公司生产的SARS病毒灭活疫苗获得国家批准进入Ⅰ期临床研究,我国由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于人体临床研究的国家。