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[北大商业评论]科兴生物:冲顶“单项冠军”
2011-03-01

北大商业评论

北大商业评论 2011年2期  专题:大转型时代的创新

作者:胡媛

10年前的中关村,基本上没几个人知道“科兴”这个名字。作为唯一一家在北美上市的中国疫苗企业,从研制中国第一支甲肝灭活疫苗、第一支甲乙肝联合疫苗、全球第一支SARS灭活疫苗到与全球同步的大流行流感疫苗,科兴生物在疫苗这个生物制药细分领域的探索经验,已经可以看作是中国生物制药创新企业成长的缩影。

孤独的科学家

  20年前,尹卫东在防疫站做医生,在农村中走访甲肝患者,当时他最大的目标是将甲肝病毒成功分离出来。灭活疫苗是目前疫苗中使用比较普遍的一种,它是将灭活(死亡)的病毒输入人体中,促使人体产生抗体,当人体再遇到活的病毒时就不会感染。而研制疫苗首先需要分离病毒,甲肝病毒主要存留在粪便中,存活时间很短,对病毒分离造成很大困难。

  1984年,尹卫东成功分离出甲肝毒株TZ84,当时他并没有想到自己有一天会走上研究甲肝疫苗的道路。“原本以为病毒分离出来了,作为研究人员,我的使命就结束了,可以转让给下一家公司。”但20年前国内绝大部分制药企业都在生产和销售仿制药,研发几乎是空白,企业大都集中在产业链末端,从药物研发到生产、销售的各个环节间存在巨大缝隙。尹卫东发现自己的处境曲高和寡,手里的科研成果竟然找不到可以接手的企业,当时的感觉“就好像炒股炒成了股东。”无奈之中,尹卫东只好自己投入到甲肝诊断试剂的研发中。

  此时欧美国家的制药行业,已形成非常完整的产业链,从研发的最初阶段到产品的上市,几乎每个环节都有大量中小型专业公司。大部分从事药物研发的企业依靠专利转让方式获得生存空间,而大型制药公司由于拥有强大的生产和销售能力,纷纷在产业链上游寻找收购对象以丰富自己的产品线。

  3年后,尹卫东在分离病毒的基础上研发出甲肝诊断试剂,这打破了国外企业对中国甲肝诊断试剂的垄断,国外产品的售价是5美元,而尹卫东开发的诊断试剂售价只有2元人民币,客户是中日友好医院。

  产品做出来了,客户也找到了,但尹卫东却又陷入尴尬境地。由于他当时的工作单位是一家科研机构,不具备市场运作能力,甚至连产品包装的费用怎么出、开具什么发票这些问题都解决不了。无奈之下,尹卫东只好自己到医院捡用过的青霉素小瓶,经过反复消毒处理,作为诊断试剂的包装。与中日友好医院的合作是尹卫东用自己的研发成果赚到的第一笔钱。这次经历让他深刻体会到科研成果与市场之间存在的巨大鸿沟,尹卫东决定要自己出来办企业。

布局产业链

  1987年到1988年上海甲肝大爆发,31万人患上甲肝,死亡47人。这之后国外售价400元人民币一支的甲肝疫苗开始在中国大开销路。

  尹卫东坐不住了口1993年,他用技术入股,与外商合作成立了唐山怡安生物工程有限公司,开始为甲肝疫苗的研发积累技术和人才。1999年,甲肝灭活疫苗终于研制成功。

  2001年,他与北大未名集团合作成立了北京科兴生物制品有限公司,2002年甲肝灭活疫苗成功上市,结束了全球只有葛兰素史克、默克等4家跨国公司提供甲肝灭活疫苗的历史。

  在这期间,为了让自己的研发成果尽快产业化,尹卫东想到了吸引投资。但正值亚洲金融危机爆发,所有的投资计划都泡汤了。那几年,尹卫东和自己的研发团队勒紧裤腰带,想方设法去赚些小钱。他们甚至在生产线上栽培无土豆芽,拿到饭店里去卖,赚了几万块钱,用这些“小钱”支撑着研发。

  不过,在创业的最初阶段,国家的无偿投入对尹卫东的创业也起到重要的支持作用。从1995年开始,他们就获得了国家以及各级地方政府的科研经费,30多万元的研究经费可以支撑一年疫苗的研发费用。到现在为止,很多生物科技的创业公司仍然存在融资难问题,但有些企业其实是忽视了政府对这个产业的支持。

  2000年,尹卫东的甲肝灭活疫苗拿到新药证书,但大部分国内药企还沉浸在大量生产和销售仿制药阶段,尹卫东的成果依然少人问津。此后一年他又不得不在国内资本市场“找钱”,最终尹卫东找到了北京大学下属的未名集团。

  有人羡慕尹卫东占尽了天时地利人和,但在他看来,资本之所以流向他,是因为掌握了那看似微小却异常珍贵的TZ84病毒株。这正所谓“掌握了核心技术,就掌握了竞争的主动权。”

  借助资本支持,科兴实现了将科研成果到产品的转化。截止到2007年6月底,科兴生物生产的甲肝灭活疫苗在国内的销量已经超过840万支,在甲肝灭活疫苗国内市场上占有率排名第—。目前,这家公司还在昌平和大连打造两个2万平方米以上的新疫苗产业基地,据称,建成之后,将形成年产上亿支的产能。与此同时,科兴生物在产业链下游不遗余力地布局自己的营销网络。目前,公司的销售队伍已近百人,覆盖了全国绝大多数省份。

  至此,从分离出甲肝病毒的基础研究工作开始,科兴已经从研发成果转化、生产制造、销售市场甚至资本环节,形成了完整的产业链条布局。

跨上国际舞台

  科兴生物通过多年来在疫苗研发领域的持续投入,以及在应对非典、禽流感等突发性疫情时所练就的快速反应能力,使得它能够迅速集结研发、生产等资源,并将一个疫苗产品由实验室推向市场。

  2003年“非典”爆发,尹卫东主动请缨研发SARS疫苗。为了确保项目成功,尹卫东亲任课题负责人,并打破传统研究模式,改变过去由单一科学家率领一个课题组进行一个系统研究的做法。他在国家相关部门的大力支持下,以科兴生物为主导,整合国家科研力量,采用“多个研究项目并行”、“研究与生产并行”、“生产与检定并行”等措施,同时进行多个体系的研究,从而大大缩短了研发周期。

  课题组仅用了6个月时间便完成了临床前的研究。2004年1月19日SARS疫苗进入临床研究,使我国成为世界上第一个批准SARS疫苗进入临床研究的国家。当年4月,世界卫生组织(WHO)邀请了国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所和北京科兴生物制品有限公司专家参加“SARS病毒灭活疫苗I期临床研究方案讨论会”,这是WHO第一次介入中国的疫苗研发。

  “WHO介入中国疫苗的研发并与中国专家对话,意味我们从原来只能当听众的角色,开始成为在WHO讲坛上发言的一个重要代表。”尹卫东说。

  而在成功背后一个不为人知的情况则是,科兴生物暂停了甲乙肝联合疫苗的生产申请和流感病毒裂解疫苗的临床研究,背着前一年亏损的财务压力,仅仅靠着甲肝灭活疫苗的销售,坚持着SARS灭活疫苗的研究。从短期的商业价值看,SARS疫苗并没给科兴生物带来任何收入,但长远来看,SARS研发的成功带给科兴生物的财富是无法用数字衡量的。

  比如与WHO的对话,让科兴生物可以与全球顶级疫苗研发企业一起,最快速地获取新病毒信息和资源。2009年4月,当甲型H1N1流感开始在全球爆发时,作为国际制药企业协会联合会(IFPMA)流感疫苗供应国际行动组(IVS ITF)唯一的中国成员,科兴生物立刻与WHO取得联系,了解毒株分离情况。

  正是与流感疫苗国际行动组的密切联系,科兴生物在疫情情报的获取上,取得了优势,并且在世卫组织确定最终的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株后,在两周内就获取了毒株,成为国际上首家提供甲流疫苗的生产企业。

  目前,科兴生物正在积极开拓国际市场,到周边国家如尼泊尔、菲律宾等国去注册疫苗,同时还在积极接受世卫组织的GMP预认证,一旦通过世卫组织的预认证,科兴生物未来就可以将产自中国的疫苗出口到其他国家。

  对于近期发布的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,尹卫东表示,这是意料之中的事情,预防为主的保健观念已经深入人心,生物疫苗产业已经成为国家的朝阳产业,市场份额不断扩大,企业不断增长在未来都是可以预见的。

  从科兴生物身上可以窥探出中国生物制药产业发展历史的一斑。中国生物制药产业正在经历由仿制到创新、尤其是在以科兴生物为代表的疫苗行业。在“十一五”期间,包括科兴生物在内的中国企业,研究开发了40种重大或常见疾病的疫苗,而且研发也已经从过去的跟随国外企业到如今成为某个单项领域的领导者。