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[健康报]手足口病灭活疫苗一期临床试验完成
2011-05-27

2011 年5月27日 星期五  第01版:要闻

  本报讯  (记者王乐民  陈晓曼)北京科兴生物制品有限公司5月25日宣布,由该公司自主研发的肠道病毒71型(EV71,是手足口病主要致病病毒)灭活疫苗一期临床试验数据在京揭盲。疫苗安全性观察和初步的免疫原性研究结果显示,疫苗具有较好的安全性并能产生良好的免疫应答。

  该公司研制的EV71灭活疫苗于去年12月获得国家食品药品监督管理局的临床试验批件,并于当月31日在广西壮族自治区梧州市蒙山县疾病预防控制中心正式启动一期临床试验。据悉,一期临床试验采取单中心、随机盲法、安慰剂对照方式,选择包括成人、儿童和婴幼儿共168名受试者,以评价EV71灭活疫苗在不同人群中的安全性和初步免疫原性。

  一期临床试验中,2010年12月31日~2011年2月11日共完成成人组(18岁及以上)3针疫苗接种,2011年2月20日~4月28日完成儿童组(3岁~11岁)3针疫苗接种,2011年2月27日~5月16日完成婴幼儿组(6个月~35月龄)3针疫苗接种。

  临床试验结果显示,接种不同剂量疫苗组与安慰剂对照组的不良反应无统计学差异,且未见增加接种针次、增加接种剂量导致不良反应发生率升高及不良反应级别增加的现象;在盲态下通过临床医学观察、临床辅助检查(心电图、血压、心率等)及实验室检查(血常规、血生化、尿常规)等,该试验疫苗均未见严重不良反应,这表明EV71灭活疫苗安全性和耐受性良好。初步免疫原性结果提示,接种2针疫苗后可以产生较好的免疫原性。

  据悉,二期临床试验将于1个月~2个月内启动。

  原文见:http://211.154.163.181/jkb/html/2011-05/27/content_100748.htm