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NEJM同期发表两项我国EV71疫苗临床评价成果
2014-02-28

  2014年2月27日,国际顶尖医学杂志《新英格兰医学杂志》The New England Journal of Medicine同期在线全文发表了两项我国学者开展的肠道病毒71型灭活疫苗(以下简称EV71疫苗)最新研究成果。《新英格兰医学杂志》是当今世界医学界最权威的学术刊物之一。据悉,我国学者相同研究方向的两项研究成果同时在《新英格兰医学杂志》全文报道尚属首次。

  肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)是引起婴幼儿手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)的主要病原体之一。自1969年首次被发现,EV71在世界各地儿童中引起了大规模的手足口病暴发流行,严重者甚至会有致命性脑膜炎和脑炎发生,对公共健康安全造成了巨大的威胁。过去的数十年间,因EV71感染所引起的手足口病患者超过600万例,其中死亡病例达2000例。而迄今仍未有针对EV71安全有效的疫苗获准上市。

  一篇为江苏省疾病预防控制中心、国家食品药品检定研究院和北京科兴生物制品有限公司合作撰写的——Efficacy, Safety, and Immunogenicity of an Enterovirus 71 Vaccine in China(《中国肠道病毒71型灭活疫苗的有效性、安全性和免疫原性》)。此文报道了由江苏省疾病预防控制中心主持的北京科兴生物制品有限公司生产的EV71疫苗III期临床研究。

  在该临床研究在江苏省的3个中心进行,共纳入了10077名6–35月龄的健康儿童,按0,28天的免疫程序1:1随机接种EV71疫苗或安慰剂。在为期12个月的随访期内观察所监测到的 EV71感染所致手足口病/疱疹性咽峡炎和其它疾病。依据该项临床试验结果提示:EV71疫苗在一年期内具有较高的保护性,疫苗对手足口病/疱疹性咽峡炎的保护率高达94.8%。

  针对EV71所致疾病的住院病例和合并神经系统后遗症的保护率达100%。安全性观察数据显示EV71疫苗接种后不良反应大多为轻度和中度,并多在72小时内自行恢复,其不良反应的发生率与安慰剂相比无明显差异。此外研究还提出了一个1:16的血清学保护性水平,该保护性水平的提出可以为后续的EV71疫苗研究提供重要的评价依据。

  另一篇为广西省疾病预防控制中心、中国医学科学院医学生物学研究所(昆明所)、复旦大学、第四军医大学、国家食品药品检定研究院合作撰写的——An Inactivated Enterovirus 71 Vaccine in Healthy Children(《肠道病毒71型灭活疫苗在健康儿童中的有效性评价》)。

  该项研究于2012年3月在中国广西省开展。根据随机双盲、安慰剂对照、多中心的试验设计,共对12000名6-77月龄的健康婴幼儿为研究对象,按照1:1的比率随机分成两组,在0和28天分别接种2剂EV71疫苗或2剂安慰剂,并随后完成了11个月的流行病学保护效果观察。

  论文数据显示,该疫苗表现出良好的免疫原性与安全性,2针次接种后4周,EV71抗体的阳转率为100%,几何平均滴度为170.6,疫苗对EV71感染所致手足口病的有效性为97.4%。安全性观察数据显示:疫苗接种组的不良反应的发生率如发热高于安慰剂接种组。

  2013年6月,我国的第一篇肠道病毒71型灭活疫苗(北京微谷医药有限公司)的有效性评价的临床研究论文发表在国际医学权威杂志the Lancet上。该临床研究首次报道了EV71灭活疫苗在儿童中的有效性研究数据,证实了EV71疫苗的具有良好的安全性,免疫原性和对EV71所致疾病的保护性,并提出了相应的血清学保护性水平。

  至此,我国首批获得EV71疫苗临床研究批件的三家疫苗企业的EV71疫苗的有效性评价均发表在国际顶级学术杂志上,充分证明了我国在EV71疫苗研发和疫苗临床评价方面处于国际领先水平。

  NEJM同期为两篇研究配发了澳大利亚悉尼医学院传染病和免疫学系教授Peter C. McMinn对我国的EV71疫苗研究的专题述评,其中提到“有效的EV71疫苗将对控制EV71所致的神经系统疾病甚至消除EV71感染做出卓越贡献,此疫苗对于亚太地区的儿童乃至全世界的儿童将是一份无价之宝”。

  原文链接:http://infect.dxy.cn/article/68926