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大流行流感疫苗(人用禽流感疫苗)盼尔来福产品说明书
2009-01-19

【药品名称】
通用名称:大流行流感病毒灭活疫苗 
英文名称:Pandemic Influenza Vaccine (inactivated, adjuvanted)
汉语拼音:Daliuxing Liugan Bingdu Miehuoyimiao

【成分与性状】
本品系采用世界卫生组织(WHO)推荐并提供的NIBRG-14(A/Vietnam/1194/2004(H5N1))疫苗病毒株接种鸡胚,经培养、收获病毒液、灭活病毒、纯化和氢氧化铝吸附后制成。
在大流行流感发生时,如果WHO确认流行株非H5N1病毒亚型,应按照国家有关规定申请毒株变更,以WHO推荐并提供的,经国家药品管理部门批准的大流行流感病毒株来替代本疫苗的毒株。
本疫苗为乳白色混悬液体。

【接种对象】
本品用于18-60岁人群的预防接种。

【作用与用途】
在大流行流感发生时或紧急情况下,由国家启动用于大流行流感的预防接种。

【规格】
0.5 ml/瓶,病毒血凝素含量为10 μg;每人每次接种0.5 ml。

【免疫程序和剂量】
(1)于上臂三角肌肌内注射。
(2)基于本品临床试验结果,目前推荐本疫苗基础免疫接种2针,每剂0.5 ml,间隔28天。
参考国外同类疫苗研究,第2针可在第1针接种后28天左右(21~35天)接种。

【不良反应】
基于本品508例受试者的临床试验结果,可能引起的不良反应有:
十分常见(≥10%):
局部不良反应:注射部位的疼痛
全身不良反应:乏力
常见(1%-10%,含1%):
局部不良反应:红、肿、硬结、瘙痒
全身不良反应:发热、头痛、头晕、咽痛、恶心、食欲不振、腹痛、腹泻、肌肉痛、关节痛、咳嗽
偶见(0.1%-1%,含0.1%):
局部不良反应:皮疹
全身不良反应:过敏反应、呕吐、淋巴结炎
季节性流感疫苗还有罕见的不良反应,如:休克、血管炎伴一过性肾功能受损;神经系统疾病,例如脑脊髓炎,神经炎,惊厥、格林-巴利(Guillain Barré)综合征等。
如出现以上未提到的不适感觉,应及时与医生取得联系。

【禁忌】
(1)大流行流感发生时无禁忌;
(2)季节性流感疫苗的禁忌症:发热、患急性疾病及感冒者;慢性疾病急性发作者;有格林-巴利综合症病史者;对鸡蛋或疫苗中任何其他成份,特别是卵清蛋白过敏者。

【注意事项】
(1)本品严禁静脉注射!
 (2)使用本疫苗时应充分摇匀,如出现摇不散的沉淀、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。
 (3)注射现场应备有肾上腺素等药物和其他抢救措施,以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受注射者在注射后应在现场休息30分钟。
 (4)本品严禁冻结。
(5)特殊人群的使用:
孕妇:未有相关的动物模型研究,不能确定本疫苗能否对胎儿产生伤害和对生殖能力的影响。应谨慎使用本品。
哺乳期母亲:人接种此疫苗后,不能确定乳汁是否含有此疫苗成分,由于发现许多药物可以进入乳汁,所以应该谨慎使用本品。
儿童:暂无18岁以下年龄人群的安全性和免疫原性的数据。
老人:暂无60岁以上老年人群的安全性和免疫原性的数据。
(6)药物的相互作用
与其他疫苗同时接种:目前没有任何数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。如果本品需要与另外一种疫苗共同接种,应选取不同侧肢体的注射部位。本品不得与任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶内混合。
免疫抑制剂:免疫抑制剂包括化疗药、抗代谢物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物(超过生理量),可能会降低对本品的免疫应答。

【临床试验】
在国内已完成508例18~60岁受试者的安全性和免疫原性临床试验,其中接种本品5、10、15μg剂量的受试者共有460人,尚未进行接种本疫苗可以降低流感发病率的临床保护效果试验。
具体安全性结果如下表1、2所示,免疫原结果如下表3、4所示。

 1:大流行流感病毒灭活疫苗不良反应总览(%)

 

5 μg

10 μg

15 μg

N

124

226

110

总体不良反应

32.3(40)

31.9(72)

45.5(50)

1

25.8(32)

19.9(45)

31.8(35)

2

6.5(8)

9.3(21)

11.8(13)

3

0.0(0)

2.7(6)

1.8(2)

局部不良反应

23.4(29)

22.6(51)

30.0(33)

全身不良反应

20.2(25)

24.3(55)

30.9(34)

第一针

28.2(35/124)

29.2(66/226)

40.0(44/110)

第二针

10.8(13/120)

7.2(16/221)

18.1(19/105)

注:括号内为不良反应的发生例数,或发生例数/接种人数。

2:大流行流感病毒灭活疫苗不良反应发生率(%)

 

 

 

 

 

 

10 μg

5 μg

15 μg

N

226

124

110

总体不良反应

31.9(72)

32.3(40)

45.5(50)

十分常见的不良反应

 

 

 

 

 

 

 

 

疼痛

20.8(47)

20.2(25)

28.2(31)

疲劳/乏力

11.5(26)

8.1(10)

11.8(13)

常见的不良反应

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.1(7)

1.6(2)

0.0(0)

硬结

2.7(6)

1.6(2)

1.8(2)

2.2(5)

1.6(2)

3.6(4)

发热

8.8(20)

5.6(7)

14.5(16)

头痛

7.5 (17)

7.3(9)

11.8(13)

肌肉痛

6.6(15)

5.6(7)

8.2(9)

咽痛

5.8(13)

3.2(4)

2.7(3)

头晕

4.4(10)

7.3(9)

9.1(10)

关节痛

3.1(7)

3.2(4)

5.5(6)

食欲不振

2.7(6)

1.6(2)

1.8(2)

腹泻

1.8(4)

0.8(1)

5.5(6)

过敏反应

1.3(3)

0.8(1)

0.0(0)

偶见的不良反应

 

 

 

 

 

 

 

 

瘙痒

0.9(2)

2.4(3)

0.9(1)

恶心

0.9(2)

3.2(4)

0.9(1)

腹痛

0.9(2)

1.6(2)

3.6(4)

咳嗽

0.9(2)

0.8(1)

0.0(0)

颌下淋巴结炎

0.4(1)

0.0(0)

0.0(0)

 
注:1. 括号内为不良反应的发生例数;
2 .不良反应分级:十分常见(≥10%),常见(1%-10%,含1%),偶见(0.1%-1%,含0.1%),以上不良反应分级是以10μg剂量组为准。

3:大流行流感病毒灭活疫苗(0,28天免疫程序)第42HI抗体反应

评价指标

免疫剂量/人数

5 μg/96

10 μg/99

15 μg/95

GMT(1:)

33.6(28.2-40.2)

63.1(52.0-76.4)

91.2(75.0-110.9)

GMT增长倍数

6.3(5.3-7.6)

12.4(10.3-15.0)

18.2(15.0-22.2)

阳转率(%)

53.1(42.7-63.4)

77.8(68.1-85.4)

89.5(81.1-94.8)

保护率(%)

54.2(43.7-64.4)

77.8(68.1-85.4)

89.5(81.1-94.8)

注:括号内为95%可信区间

 

4:大流行流感病毒灭活疫苗10ug剂量组不同免疫程序HI抗体反应

检测时间点

评价指标

免疫程序/人数

0,14天程序/96

0,28天程序/99

 

 

第一针免后28

GMT(1:)

42.0(33.0-53.4)

21.5(17.2-26.7)

GMT增长倍数

8.2(6.5-10.5)

4.2(3.4-5.2)

阳转率(%)

54.5(44.3-64.6)

38.4(29.0-48.8)

保护率(%)

54.5(44.3-64.6)

38.4(29.0-48.8)

 

第一针免后42

GMT(1:)

47.0(38.1-58.0)

63.1(52.0-76.4)

GMT增长倍数

9.2(7.5-11.4)

12.4(10.3-15.0)

阳转率(%)

60.6(50.3-70.2)

77.8(68.1-85.4)

保护率(%)

60.6(50.3-70.2)

77.8(68.1-85.4)

注:括号内为95%可信区间。

【贮藏】
于2~8℃避光保存和运输,严禁冻结。

【包装】
西林瓶包装。

【有效期】
暂定为24个月。

【执行标准】
本制品依据国家批准的企业注册标准(编号为YBS00202008)生产和检定

【批准文号】
国药准字S20080005

【生产企业】
企业名称:北京科兴生物制品有限公司
生产地址:北京市海淀区上地西路39号北大生物城
邮政编码:(100085)
电话:86-10-82890088
传真:86-10-62966910
网址:
http://www.sinovac.com

 

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