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信息公示

依据《中华人民共和国疫苗管理法》第七十四条及《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)的要求,在此公开公司疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况、投保疫苗责任强制保险情况以及疫苗委托冷链储存、配送情况等信息。

疫苗产品信息
北京科兴生物制品有限公司
品种名称获批日期批准文号规格剂型GMP证书获批日期GMP证书编号再注册获批日期
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)2015年12月30日国药准字S20150017每瓶(支)0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)注射剂2016年1月25日CN20160014/
甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)2002年5月27日国药准字S20020035每支(瓶)1.0ml。每一次人用剂量为 1.0ml,含甲肝病毒抗原 500u注射剂2018年4月13日BJ201803272015年5月26日
甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)2002年7月9日国药准字S20020069每支(瓶)0.5ml。每一次人用剂量为 0.5ml,含甲肝病毒抗原 250u注射剂2018年4月13日BJ201803272015年5月26日
流感病毒裂解疫苗2005年7月22日国药准字S20053055每瓶(支)0.25ml。每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁儿童用),含各型流行病毒株血凝素应为7.5μg。注射剂2018年4月13日BJ201803272015年8月31日
流感病毒裂解疫苗2005年7月22日国药准字S20053056每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流行病毒株血凝素应为15μg。注射剂2018年4月13日BJ201803272015年8月31日
甲型乙型肝炎联合疫苗2005年1月7日国药准字S20050008每支(瓶)0.5ml。每1次儿童用剂量为0.5ml,含灭活甲肝病毒抗原250u、HBsAg 5μg。注射剂2018年4月13日BJ201803272015年9月24日
甲型乙型肝炎联合疫苗2005年1月7日国药准字S20050009每支(瓶)1.0ml。每1次成人用剂量为1.0ml,含灭活甲肝病毒抗原500u、HBsAg 10μg。注射剂2018年4月13日BJ201803272015年9月24日
大流行流感病毒灭活疫苗2008年4月2日国药准字S200800050.5ml。每一次人用剂量为0.5ml,含大流行流感病毒抗原10μg注射剂2013年4月17日CN201301072018年6月28日
大流行流感病毒灭活疫苗2009年6月22日国药准字S200900101.0ml,含大流行流感病毒抗原20μg。每一次人用剂量为0.5ml注射剂2013年4月17日CN201301072018年6月28日
大流行流感病毒裂解疫苗2011年11月11日国药准字S20110017每瓶或每支0.5ml(1个人用剂量),每1次人用剂量为0.5ml,含大流行流感病毒血凝素抗原为30μg。注射剂2013年4月17日CN201301072016年9月27日
大流行流感病毒裂解疫苗2011年11月11日国药准字S20110018每瓶1.0ml(2个人用剂量),每1次人用剂量为0.5ml,含大流行流感病毒血凝素抗原为30μg。注射剂2013年4月17日CN201301072016年9月27日
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗2009年9月2日国药准字S2009001230μg/1.0ml/瓶(两个人用剂量)。每一次 人用剂量为 0.5ml,含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为 15μg注射剂2013年4月17日CN201301072015年2月3日
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗2009年9月2日国药准字S2009001315μg/0.5ml/瓶(单个人用剂量)。每一次 人用剂量为 0.5ml,含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为 15μg注射剂2013年4月17日CN201301072015年2月3日
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗2009年9月2日国药准字S2009001415μg/0.5ml/支(单个人用剂量)。每一次 人用剂量为 0.5ml,含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为15μg注射剂2013年4月17日CN201301072015年2月3日
四价流感病毒裂解疫苗2020年6月17日国药准字S20200010每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流行病毒株血凝素应为15μg。注射剂///
23价肺炎球菌多糖疫苗2020年12月2日国药准字S202000270.5ml/瓶(支),含纯化的23种血清型(1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F)肺炎球菌多糖各25μg。注射剂///
科兴(大连)疫苗技术有限公司
品种名称获批日期批准文号规格剂型GMP证书获批日期GMP证书编号再注册获批日期
腮腺炎减毒活疫苗2011年12月19日国药准字S20110022复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID50注射剂2018年2月13日LN201800032015年11月15日
水痘减毒活疫苗
2019年12月18日国药准字S20190044复溶后每瓶为0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lg PFU注射剂
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北京科兴中维生物技术有限公司
品种名称获批日期批准文号规格剂型再注册获批日期
新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)2021年02月05日国药准字S20210002每支0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含新型冠状病毒抗原600SU注射剂/
新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)2021年02月05日国药准字S20210003每瓶0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含新型冠状病毒抗原600SU注射剂
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说明书和标签
北京科兴生物制品有限公司
品种名称商品名说明书标签
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)益尔来福

西林瓶

预充式


甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)孩尔来福

西林瓶

预充式


四价流感病毒裂解疫苗-

预充式


流感病毒裂解疫苗安尔来福

预充式


甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福

西林瓶

预充式


大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福

西林瓶


甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼尔来福.1

西林瓶


科兴(大连)疫苗技术有限公司
品种名称说明书标签
腮腺炎减毒活疫苗

西林瓶


水痘减毒活疫苗

西林瓶


北京科兴中维生物技术有限公司
品种名称说明书标签
新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

简版

详版

西林瓶

预充式

药品相关质量管理规范执行情况

公司依据中国GMP、WHO GMP、 ICH Q10指导原则建立了从药品研发、技术转移、商业生产至产品终止的覆盖整个产品生命周期的质量管理体系。每个阶段全面实施风险管理,有效保证质量体系有效运行和持续改进。

疫苗批签发情况
召回情况

暂无

接受检查情况
北京科兴生物制品有限公司
检查时间检查单位检查范围检查结果
2019年08月21日-08月23日
2019年09月17日-09月19日
北京市药品认证管理中心大流行流感病毒灭活疫苗现场检查通过
2019年09月23日-09月26日国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
甲型肝炎灭活疫苗
(人二倍体细胞)
现场检查通过
2019年10月23日-10月25日北京市药品认证管理中心肠道病毒71型灭活疫苗
(Vero细胞)
现场检查通过
2019年12月18日-12月23日国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
23价肺炎球菌多糖疫苗现场检查通过
2020年02月23日-02月24日国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
四价流感病毒裂解疫苗现场检查通过
2020年02月25日
2020年03月04日-03月05日
2020年03月15日-03月16日
北京市药品认证管理中心四价流感病毒裂解疫苗现场检查通过
2020年03月17日-03月20日国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
四价流感病毒裂解疫苗现场检查通过
2020年06月05日-06月07日国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
23价肺炎球菌多糖疫苗现场检查通过
2020年06月05日-06月09日北京市药品认证管理中心23价肺炎球菌多糖疫苗现场检查通过
2020年08月24日-08月29日国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)现场检查通过
2020年09月27日-09月29日北京市药品认证管理中心肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)现场检查通过
2020年10月16日-10月21日国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)现场检查通过
2020年11月02日-11月05日国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
四价流感病毒裂解疫苗现场检查通过
科兴(大连)疫苗技术有限公司
检查时间检查单位检查范围检查结果
2019年03月19日-03月21日辽宁省药品监督管理局腮腺炎减毒活疫苗现场检查通过
2019年05月23日-05月26日国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
腮腺炎减毒活疫苗现场检查通过
2019年07月27日-07月31日国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
水痘减毒活疫苗现场检查通过
2019年07月27日-07月31日辽宁省认证审评院水痘减毒活疫苗现场检查通过
2019年08月13日-08月16日国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
水痘减毒活疫苗现场检查通过
2020年05月06日-05月09日辽宁省药品监督管理局水痘减毒活疫苗现场检查通过
2020年09月18日-09月21日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心水痘减毒活疫苗现场检查通过
北京科兴中维生物技术有限公司
检查时间检查单位检查范围检查结果
2020.10.09-2020.10.13国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京市药品认证管理中心新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)检查通过
2021.01.27-2021.01.29北京市药品认证管理中心新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)检查通过
2021.02.08-2021.02.11国家药品监督管理局新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)检查通过
2021.02.24-2021.02.26北京市药品认证管理中心新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)检查通过
投保疫苗责任强制保险情况

待更新

疫苗委托冷链储存、配送情况