SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗启动I期临床研究

2024-03-27

2024年3月27日，SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司和科兴（大连）疫苗技术有限公司联合研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）启动I期临床研究，首批20名受试者已完成入组。

SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗于2024年1月获批进入临床，本次研究拟在成人和儿童中采用单臂、开放设计，在婴儿中采用随机、双盲、安慰剂对照设计，以评估疫苗在成人和儿童群体中的安全性和耐受性以及在健康婴儿中的免疫原性。

轮状病毒（RV）为呼肠孤病毒科病毒，其主要传播途径为粪口传播，也存在经呼吸道传播的可能性，主要感染小肠上皮细胞，从而造成细胞损伤，引起腹泻。其所导致的轮状病毒胃肠炎（RVGE）是全球5岁以下儿童重症致死性腹泻的首要病因。在全球范围内，迄今为止已经鉴定出轮状病毒的41个G基因型和57个P基因型¹。在国内，2012年后主要流行的RV毒株为G9P[8]、G3P[8]、G1P[8]、G2P[4]和G4P[8]。2012-2017年，G9P[8]取代G3P[8]成为优势毒株，至2018年G9P[8]占比达91.56%^2-3。

根据我国及全球轮状病毒目前的流行病学趋势，为满足防控需求，SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗将覆盖G1型、G2型、G3型、G4型、G9型、P1A[8]型，更具有广谱性。

SINOVAC科兴致力于通过科学创新为人类提供优质疫苗产品，并持续拓展产品管线，目前已有包括二价肠道病毒灭活疫苗、吸附破伤风疫苗、六价重配轮状病毒疫苗等多款产品陆续获批开展临床研究，部分在研产品进入研究后期阶段。

参考文献

[1]Manouana, Gédéon Prince et al. “Molecular surveillance and genetic divergence of rotavirus A antigenic epitopes in Gabonese children with acute gastroenteritis.” EBioMedicine vol. 73 (2021): 103648. doi:10.1016/j.ebiom.2021.103648

[2]Zhou, Xuan et al. “Surveillance of Human Rotaviruses in Wuhan, China (2019-2022): Whole-Genome Analysis of Emerging DS-1-like G8P[8] Rotavirus.” International journal of molecular sciences vol. 24,15 12189. 29 Jul. 2023, doi:10.3390/ijms241512189

[3]Peng, Rui et al. “Reassortment and genomic analysis of a G9P[8]-E2 rotavirus isolated in China.” Virology journal vol. 20,1 135. 22 Jun. 2023, doi:10.1186/s12985-023-02064-5

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。

SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。

公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。

SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。