SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗启动I期临床研究

2024-03-27

2024年3月27日，SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司和科兴（大连）疫苗技术有限公司联合研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）启动I期临床研究，首批20名受试者已完成入组。

SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗于2024年1月获批进入临床，本次研究拟在成人和儿童中采用单臂、开放设计，在婴儿中采用随机、双盲、安慰剂对照设计，以评估疫苗在成人和儿童群体中的安全性和耐受性以及在健康婴儿中的免疫原性。

轮状病毒（RV）为呼肠孤病毒科病毒，其主要传播途径为粪口传播，也存在经呼吸道传播的可能性，主要感染小肠上皮细胞，从而造成细胞损伤，引起腹泻。其所导致的轮状病毒胃肠炎（RVGE）是全球5岁以下儿童重症致死性腹泻的首要病因。在全球范围内，迄今为止已经鉴定出轮状病毒的41个G基因型和57个P基因型¹。在国内，2012年后主要流行的RV毒株为G9P[8]、G3P[8]、G1P[8]、G2P[4]和G4P[8]。2012-2017年，G9P[8]取代G3P[8]成为优势毒株，至2018年G9P[8]占比达91.56%^2-3。

根据我国及全球轮状病毒目前的流行病学趋势，为满足防控需求，SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗将覆盖G1型、G2型、G3型、G4型、G9型、P1A[8]型，更具有广谱性。

SINOVAC科兴致力于通过科学创新为人类提供优质疫苗产品，并持续拓展产品管线，目前已有包括二价肠道病毒灭活疫苗、吸附破伤风疫苗、六价重配轮状病毒疫苗等多款产品陆续获批开展临床研究，部分在研产品进入研究后期阶段。

参考文献

[1]Manouana, Gédéon Prince et al. “Molecular surveillance and genetic divergence of rotavirus A antigenic epitopes in Gabonese children with acute gastroenteritis.” EBioMedicine vol. 73 (2021): 103648. doi:10.1016/j.ebiom.2021.103648

[2]Zhou, Xuan et al. “Surveillance of Human Rotaviruses in Wuhan, China (2019-2022): Whole-Genome Analysis of Emerging DS-1-like G8P[8] Rotavirus.” International journal of molecular sciences vol. 24,15 12189. 29 Jul. 2023, doi:10.3390/ijms241512189

[3]Peng, Rui et al. “Reassortment and genomic analysis of a G9P[8]-E2 rotavirus isolated in China.” Virology journal vol. 20,1 135. 22 Jun. 2023, doi:10.1186/s12985-023-02064-5

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。

SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织（WHO）预认证。

在应对新兴传染病方面，SINOVAC 科兴具有领先优势，在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。

除已上市产品之外，SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线，进一步拓展疾病预防的技术边界。

秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作，公司致力于加快疫苗研发与供应速度，提升高质量疫苗在不同地区的可及性，更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求，提升对未来公共卫生挑战的应对能力。