《柳叶刀-感染病学》杂志发表全球首个新冠疫苗在3-17岁健康儿童和青少年人群使用的研究结果，证实SINOVAC科兴的新冠灭活疫苗克尔来福®在该人群中具有良好的耐受性和安全性，并能够诱导较强的抗体反应

当地时间2021年6月28日晚，世界权威传染病期刊《柳叶刀-感染病学》杂志在线发表了SINOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福^®在中国3-17岁健康儿童和青少年中接种的安全性、耐受性和免疫原性双盲随机对照Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果（Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial）。

研究结果显示，在3-17岁的健康儿童和青少年人群中，采用0，28天接免疫序接种2剂新冠灭活疫苗克尔来福^®，对该人群表现出良好的安全性和耐受性，可诱导机体产生较强的体液免疫反应。研究结论支持使用3.0微克剂量疫苗，采用2剂次免疫程序，在3-17岁儿童和青少年开展进一步研究。这是全球首个发布的关于新冠肺炎疫苗在低至3岁儿童中使用的研究结果。

该研究是一项随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，共纳入了552名3-17岁健康儿童和青少年。2020年10月31日至12月2日期间，72名受试者被纳入Ⅰ期临床研究；2020年12月12日至12月30日期间，480名受试者被纳入Ⅱ期临床研究。 受试者分别于第0天和第28天肌内注射2次疫苗（低剂量的1.5微克/剂或中剂量的3微克/剂）或对照疫苗（氢氧化铝佐剂稀释剂）。

安全性结果显示，在至少接种了1剂试验疫苗或对照疫苗的550名受试者中，从接种开始至第2剂接种后28天内低剂量组、中剂量组和对照组不良反应发生率分别为26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。组间无统计学差异。不良反应严重程度主要为轻度和中度且主要发生在接种后0-7天内，注射部位疼痛（13%）是最常见的症状。

免疫原性结果分析显示，在Ⅰ期临床研究中，接种2剂低剂量或中剂量疫苗后28天，儿童和青少年中和抗体的阳转率均达到100%，中和抗体几何平均滴度（GMT）分别为55.0和117.4，中剂量组的免疫反应较低剂量组更强。在Ⅱ期临床研究中，全程免疫后28天，接种低、中剂量组中和抗体阳转率分别为96.8%和100%，中和抗体GMT分别为86.4和142.2，中剂量组免疫应答水平仍高于低剂量组。安慰剂组中未检测到中和抗体。研究还发现，按照相同的免疫程序接种2剂中剂量疫苗，儿童和青少年的免疫应答优于在18-59岁成人和60岁及以上老年人。年龄在疫苗诱导的抗体反应中起着重要作用，免疫反应随年龄降低而增强的规律在其他的部分疫苗中也存在。

对3-17岁人群中再进一步分年龄亚组分析显示，3-5岁、6-11岁和12-17岁受试者接种1.5微克、3微克剂量疫苗后，阳转率均可达到93%及以上（GMT为78- 46），免疫反应在不同年龄间未见存在显著差异。同时，除Ⅰ期纳入的12-17岁人群外，其他各年龄组受试者接种3微克剂量疫苗后GMT均优于1.5微克疫苗。因此，研究结论支持未来在3-17岁儿童及青少年开展的进一步研究/紧急使用中采用3微克剂量的疫苗。

SINOVAC科兴旗下科兴中维公司总经理高强表示，“与成年人相比，尽管儿童和青少年感染新冠病毒的临床表现多为轻度或无症状，但仍有小部分存在发展为重症的风险。同时，儿童和青少年在新冠病毒在社区传播中可能发挥重要作用，因此在低年龄人群开展疫苗接种的安全性和有效性研究至关重要。我们的研究发现，克尔来福^®在3-17岁儿童和青少年人群中具有良好的耐受性，并诱导了强烈的免疫应答反应，这是非常令人鼓舞的。我们将进一步开展涉及大规模、多种族的人群研究，以便为儿童和青少年的免疫策略提供有价值的数据。”

SINOVAC科兴分别于2020年5月、2020年11月和2021年2月在国际权威期刊发表了新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福^®的动物研究、18-59岁健康成年人Ⅰ/Ⅱ期临床研究、60岁及以上健康人群Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果，该疫苗于2020年6月率先在国内获批紧急使用，2021年2月5日国家药品监督管理局依法批准其在国内附条件上市。2021年6月，克尔来福^®在国内获批3-17岁人群紧急使用。

【关于SINOVAC科兴】

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股（新加坡）有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业，并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。

SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。

公司产品主要包括：新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福®）、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（益尔来福®），中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福®），三价流感病毒裂解疫苗（安尔来福®）和四价流感病毒裂解疫苗，水痘减毒活疫苗，腮腺炎减毒活疫苗，23价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗（倍尔来福®）等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼尔来福®）以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼尔来福.1®），为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

SINOVAC科兴先后承担国家和地方科研项目47项，先后获得国家科技进步奖二等奖2项，北京市科技进步奖4项，并在SCI期刊发表论著120余篇，申请专利110余件，其中已授权70余件。

SINOVAC科兴研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)即将上市，多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段，其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®已列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单，并在包括中国在内的近50个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。

SINOVAC科兴主要在中国市场销售疫苗，同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。