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印尼三期临床研究证实SINOVAC科兴新冠疫苗安全有效
2021年9月24日，国际疫苗领域期刊《Vaccine》在线发表了题为《一项针对18-59岁健康成年人的新冠病毒灭活疫苗有效性、安全性和免疫原性的观察者盲法、随机、安慰剂对照III期临床研究：印度尼西亚的中期分析》（A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18–59 years: An interim analysis in Indonesia）的研究论文。结果显示，接种科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司（下称“SINOVAC科兴”）研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®安全、有效且疫苗质量稳定。
研究共纳入1620名受试者，将其以1:1的比例随机分入疫苗组或安慰剂组，间隔14天（紧急程序）分别接种SINOVAC科兴的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®或安慰剂，接种后观察第二剂接种后至少14天后的安全性、免疫原性，以及对新冠病毒有症状感染的保护效果。
安全性结果显示：接种克尔来福®后，不良事件以轻度为主，接种部位疼痛和肌痛分别为最常见的局部或全身不良事件。有效性结果显示：接种第二剂克尔来福®14天后的有效性为65.3%，疫苗对住院、重症、死亡的保护效果为100%。免疫原性结果显示：接种第二剂疫苗14天后，特异性免疫球蛋白G（IgG）的血清转化率为97.48%，显著高于安慰剂组（0.75%）；中和抗体阳转率为87.15%，安慰剂组未发现中和抗体阳转人员。
为评价生产的不同批次克尔来福®质量是否一致，本次研究对批号为20200308、20200412、以及20200419的三批克尔来福®受种者进行血清学研究。研究结果显示：各批次克尔来福®第二剂接种后14天的特异性IgG阳性率无显著差异，所有批次中和抗体GMT均增长7-8倍。
本次中期分析结果显示，克尔来福®具有良好的安全性和免疫原性，以及良好的批间一致性，“紧急程序”（间隔14天接种2剂疫苗）可能是适合大流行期间的接种方案。
截至10月10日，印尼已有超1亿人接种了新冠疫苗。其单日新增确诊病例数和死亡病例数均创下去年6月底以来最低纪录。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织（WHO）预认证。
在应对新兴传染病方面，SINOVAC 科兴具有领先优势，在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品之外，SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线，进一步拓展疾病预防的技术边界。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作，公司致力于加快疫苗研发与供应速度，提升高质量疫苗在不同地区的可及性，更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求，提升对未来公共卫生挑战的应对能力。