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SARS灭活疫苗顺利完成I期临床试验,安全性和免疫原性得到初步证实

2004-12-06

    2004年12月5日,科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同组织SARS疫苗I期临床研究结果揭盲会。

    在到场专家的监督下,数据安全委员会成员在仔细检查了设盲信封后,揭开了盲底。随后,数据统计分析专家对结果进行了紧张而又严谨的录入统计和分析。临床研究负责人林江涛教授宣布了研究结果:

Ø 安全性

    血常规、血生化、免疫学、肺部影像学检查结果,以及全身和局部不良反应观察结果表明:SARS病毒灭活疫苗对人体是安全的。

Ø 免疫原性

    部分接种者在第14天开始出现中和抗体,第35天有半数中和抗体阳转,第42天时中和抗体阳转率达到100%,两个剂量组血清中和抗体阳转率在第56天都超过了85%的预期目标。表明此次研究的SARS病毒灭活疫苗具有良好的免疫原性。

    据项目负责人尹卫东介绍,SARS灭活疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行,严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。我国SARS病毒灭活疫苗是世界上第一个进入临床试验的。I期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性,并得出初步免疫原性。

    I期临床试验的完成,标志着SARS疫苗研究的难关已经基本攻克。这是我国SARS科技攻关取得的一项标志性重大成果,也是世界上第一个完成I期临床试验的SARS疫苗。

    国家“863”科技攻关课题“SARS病毒灭活疫苗的研制”是由北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同承担的。临床研究承担单位是中日友好医院。

关于SINOVAC科兴


科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,SINOVAC 科兴)是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业,公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应,为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。

SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合,覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中,甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。

在新发突发传染病及公共卫生应急方面,SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发,并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗(完成I期临床试验)、中国第一支大流行流感灭活疫苗(H5N1)盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®,以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®

除已上市产品外,SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线,涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗,以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台,持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。

秉持对创新与全球健康的长期承诺,SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作,拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作,公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性,更好地满足当地疾病防控和医疗需求,并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。