大流行流感疫苗（人用禽流感疫苗）盼尔来福产品说明书

【药品名称】
通用名称：大流行流感病毒灭活疫苗 
英文名称：Pandemic Influenza Vaccine (inactivated, adjuvanted)
汉语拼音：Daliuxing Liugan Bingdu Miehuoyimiao

【成分与性状】
本品系采用世界卫生组织（WHO）推荐并提供的NIBRG-14（A/Vietnam/1194/2004（H5N1））疫苗病毒株接种鸡胚，经培养、收获病毒液、灭活病毒、纯化和氢氧化铝吸附后制成。
在大流行流感发生时，如果WHO确认流行株非H5N1病毒亚型，应按照国家有关规定申请毒株变更，以WHO推荐并提供的，经国家药品管理部门批准的大流行流感病毒株来替代本疫苗的毒株。
本疫苗为乳白色混悬液体。

【接种对象】
本品用于18-60岁人群的预防接种。

【作用与用途】
在大流行流感发生时或紧急情况下，由国家启动用于大流行流感的预防接种。

【规格】
0.5 ml/瓶，病毒血凝素含量为10 μg；每人每次接种0.5 ml。

【免疫程序和剂量】
（1）于上臂三角肌肌内注射。
（2）基于本品临床试验结果，目前推荐本疫苗基础免疫接种2针，每剂0.5 ml，间隔28天。
参考国外同类疫苗研究，第2针可在第1针接种后28天左右（21～35天）接种。

【不良反应】
基于本品508例受试者的临床试验结果，可能引起的不良反应有：
十分常见（≥10%）：
局部不良反应：注射部位的疼痛
全身不良反应：乏力
常见（1%-10%，含1%）：
局部不良反应：红、肿、硬结、瘙痒
全身不良反应：发热、头痛、头晕、咽痛、恶心、食欲不振、腹痛、腹泻、肌肉痛、关节痛、咳嗽
偶见（0.1%-1%，含0.1%）：
局部不良反应：皮疹
全身不良反应：过敏反应、呕吐、淋巴结炎
季节性流感疫苗还有罕见的不良反应，如：休克、血管炎伴一过性肾功能受损；神经系统疾病，例如脑脊髓炎，神经炎，惊厥、格林-巴利（Guillain Barré）综合征等。
如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。

【禁忌】
（1）大流行流感发生时无禁忌；
（2）季节性流感疫苗的禁忌症：发热、患急性疾病及感冒者；慢性疾病急性发作者；有格林－巴利综合症病史者；对鸡蛋或疫苗中任何其他成份，特别是卵清蛋白过敏者。

【注意事项】
（1）本品严禁静脉注射！
 （2）使用本疫苗时应充分摇匀，如出现摇不散的沉淀、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
 （3）注射现场应备有肾上腺素等药物和其他抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受注射者在注射后应在现场休息30分钟。
 （4）本品严禁冻结。
（5）特殊人群的使用：
孕妇：未有相关的动物模型研究，不能确定本疫苗能否对胎儿产生伤害和对生殖能力的影响。应谨慎使用本品。
哺乳期母亲：人接种此疫苗后，不能确定乳汁是否含有此疫苗成分，由于发现许多药物可以进入乳汁，所以应该谨慎使用本品。
儿童：暂无18岁以下年龄人群的安全性和免疫原性的数据。
老人：暂无60岁以上老年人群的安全性和免疫原性的数据。
（6）药物的相互作用
与其他疫苗同时接种：目前没有任何数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。如果本品需要与另外一种疫苗共同接种，应选取不同侧肢体的注射部位。本品不得与任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶内混合。
免疫抑制剂：免疫抑制剂包括化疗药、抗代谢物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物(超过生理量)，可能会降低对本品的免疫应答。

【临床试验】
在国内已完成508例18～60岁受试者的安全性和免疫原性临床试验，其中接种本品5、10、15μg剂量的受试者共有460人，尚未进行接种本疫苗可以降低流感发病率的临床保护效果试验。
具体安全性结果如下表1、2所示，免疫原结果如下表3、4所示。

 表1：大流行流感病毒灭活疫苗不良反应总览（％）

注：括号内为不良反应的发生例数，或发生例数/接种人数。

表2：大流行流感病毒灭活疫苗不良反应发生率（％）

表3：大流行流感病毒灭活疫苗（0,28天免疫程序）第42天HI抗体反应

注：括号内为95%可信区间