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北京科兴公布EV71疫苗Ⅱ期临床试验结果
科兴控股生物技术有限公司（NASDAQ: SVA）旗下的北京科兴生物制品有限公司今天对外公布其自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗Ⅱ期临床试验结果。初步结果显示疫苗具有良好的免疫原性和安全性，无疫苗相关的严重不良反应发生。
Ⅱ期临床设计为单中心、随机双盲及安慰剂对照试验，共招募540名6-35月龄婴幼儿受试者。11月8日，EV71Ⅱ期临床揭盲会在数据安全监查委员会的监督以及国家药监局及国家CDC专家的参与指导下进行。Ⅱ期临床试验的结果为实施Ⅲ期临床研究提供了科学数据，包括免疫程序及剂量的选择等，由此可以选择合适的剂量进入Ⅲ期临床实验。Ⅲ期临床试验的目的是评价疫苗的保护效果，并设计为多中心，随机双盲对照研究。
科兴控股董事长兼CEO尹卫东表示，“我们的Ⅱ期临床试验结果达到了研究设计的预期目的，这是我们EV71疫苗研发中又一重要里程碑事件。根据Ⅱ期临床试验的科学结果，可以选择用于Ⅲ期临床试验的剂量。我们已经启动了Ⅲ期临床的准备工作，包括研究方案的确定、研究现场的选择以及研究用疫苗的制备等。我们预计将很快开始Ⅲ期临床，并有望在一年内完成Ⅲ期临床试验。”
在加快临床研究的同时，北京科兴目前也正在建设EV71疫苗的生产车间，并计划在2013年完成厂房的建设及GMP 认证。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。
在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。