“大流行流感疫苗、诊断试剂评价关键技术的创新和应用”获国家科技进步奖二等奖

　　国家科学技术奖励大会2月14日在人民大会堂隆重举行，45项医药卫生科技成果荣获2011年度国家科学技术奖励。由中国食品药品检定研究院、国家食品药品监管局药品审评中心、北京科兴生物制品有限公司等单位在国家科技专项支持下共同完成的“大流行流感疫苗、诊断试剂评价关键技术的创新和应用”研究获国家科技进步奖二等奖。

　　“大流行流感疫苗、诊断试剂评价关键技术的创新和应用”研究创建了大流行流感疫苗、诊断试剂研发和质量评价关键技术、新方法，在人禽流感H5N1（简称“H5N1”）和甲型H1N1流感(简称“甲流”)疫苗和诊断试剂研发中成功应用。在该平台技术支持下，我国H5N1和甲流疫苗分别于2008年和2009年获得国家Ｉ类新药证书并完成国家储备任务。其中，甲流疫苗在全世界率先研发成功，近1亿人的大规模接种证明了其安全性和有效性，得到国内外同行认可和世界卫生组织高度评价，获中国药学会2010年度科学技术奖一等奖。该项目总体与国际先进水平一致，并在血凝素含量测定新方法等关键技术指标上处于国际领先地位。

　　“大流行流感疫苗、诊断试剂评价关键技术的创新和应用”研究的创新点在于首创大流行流感疫苗质量评价系列新方法：引入分子生物学技术评价反向遗传技术制备毒种的传代稳定性，解决了无抗血清国际参比品时毒种鉴别的难题，使疫苗及早投入生产，从源头保证了疫苗质量和安全；建立疫苗有效成分含量测定新方法，攻克了流感大流行初期疫苗研发无国际参比品的世界性难关，开创了采用替代方法用于大流行流感疫苗研发的先例；建立针对不同流感病毒血凝素的通用抗体和相应的定量检测技术，提高了应对未来各种病毒变异株出现时疫苗快速研发的技术支持能力；建立快速、准确的流感佐剂疫苗体外效力检测方法，使检测周期从30天缩短为2天。另外，该项研究还在建立标准化的临床试验血清学评价方法、建立国际先进水平的大流行流感疫苗质量标准、建立大流行流感病毒核酸和抗原诊断试剂参比品以及质量评价标准等方面达到了国际先进水平。