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科兴与中国科学院生物物理研究所联合申报的RSV单抗SNA01注射液获批临床
2026年10月14日，由北京科兴控股（集团）有限公司（以下简称“科兴集团”）与中国科学院生物物理研究所联合申报的1类新药SNA01注射液在国内获得临床试验默示许可。作为国内自主研发的长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，该产品拟用于健康婴儿及高危婴儿，预防RSV引发的下呼吸道感染。
RSV是导致全球婴幼儿急性下呼吸道感染的主要病原体之一，绝大多数儿童在2岁前至少会经历一次RSV感染。低龄婴儿，尤其是早产儿及患有基础疾病的婴儿，感染后发生重症的风险较高，可出现毛细支气管炎、肺炎等，给家庭和医疗卫生系统带来较重负担[1]。世界卫生组织（WHO）于2025年发布相关立场文件，就使用孕妇RSV疫苗和婴儿长效单克隆抗体预防婴儿RSV重症提出建议，进一步明确了长效单抗在婴儿RSV预防中的公共卫生价值[2]。
SNA01注射液为重组全人源IgG1κ单克隆抗体，通过靶向RSV融合蛋白（F蛋白）发挥中和作用，提供被动免疫，并通过Fc段改造延长半衰期。该产品以单次肌肉注射提供覆盖一个RSV流行季的保护为研发目标，以提升用药便利性和可及性。
科兴集团已搭建专业单抗研发平台，形成覆盖抗体筛选、工艺优化、制剂研发等环节的研发能力，并通过产学研合作推进创新抗体药物开发。依托相关技术积累，科兴持续推进传染病被动免疫药物研发。除SNA01注射液外，科兴抗破伤风毒素单抗SNA02-48注射液已进入Ⅲ期临床阶段，预计2027年提交上市申请。科兴投资的兴盟生物研制的1类创新药克瑞毕®已于2024年6月在国内获批，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗。
此次SNA01注射液获批临床，是科兴集团与中国科学院生物物理研究所以及重庆医科大学附属儿童医院联合研发取得的阶段性进展，进一步丰富了科兴在婴幼儿传染病预防领域的在研产品管线。科兴将按计划推进SNA01的临床研究，系统评价其安全性与有效性，推动研发成果转化，为守护婴幼儿呼吸道健康提供更多支持。
参考文献
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。
在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。