北京科兴获得Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗临床批件

2015-12-17

　　2015年12月10日，北京科兴收到国家食品药品监督管理总局药（CFDA）颁发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）临床批件。

　　目前，北京科兴正在根据批件内容设计临床试验方案，预计临床试验将于2016年上半年启动，并于2018年完成。根据批件内容，北京科兴将就sIPV的剂量、安全性和免疫原性进行临床试验，并与已上市的sIPV和wIPV比较，试验还将进行三批一致性等效性检验。

　　北京科兴计划在昌平新疫苗产业基地进行sIPV产业化车间的建设，厂区建设预计于2016年开始施行，设计年产能约1000万支。

　　此前北京科兴与荷兰疫苗技术研究院下属Intravacc公司签署技术授权使用协议，研究在中国及其他国家进行sIPV的商业化。根据协议条款，北京科兴承诺在中国进行sIPV的产业化，包括在中国开展临床试验，注册审批并上市销售。CFDA于2014年10月接受北京科兴的临床申请，作为政府脊灰消除计划的一部分，CFDA将北京科兴的临床申请纳入快速审批。

　　北京科兴总经理尹卫东先生说，“sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获得临床批件是该疫苗一个里程碑式的进展。sIPV的成功商业化将为公司带来更大的国内公共市场机会，也将有机会纳入国际组织采购项目从而拓展海外市场。在世界卫生组织全球脊灰消除计划的框架下，中国政府积极合作推动灭活脊灰疫苗的普及和发展，但目前全球灭活脊灰疫苗生产能力仍极为有限。随着北京科兴疫苗产业化能力不断优化，以及努力践行‘让世界儿童使用中国生产的疫苗’的使命，北京科兴将致力于消除中国及世界的脊灰消除事业。”

全球消灭脊灰行动

　　脊髓灰质炎是由一种病毒引起的具有很强传染力的疾病，主要感染五岁以下的儿童。因此，在1988年第四十一届世界卫生大会上，通过了一项全球消灭脊髓灰质炎的决议。它标志着由国家政府和WHO等国际组织共同发起的全球消灭脊灰行动正式启动。在最新制定的2013-2018年脊灰消除战略计划中，实现完全阻断脊灰病毒的传染，加强免疫接种和落实逐步停用OPV疫苗的策略成为了新的方向。

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。

SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福^®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。

在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福^®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1^®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福^®。

除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。

秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。