2021年2月3日，世界权威医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）子刊Infectious Diseases在线发表了科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠疫苗克尔来福®在Ⅰ/Ⅱ期临床研究中针对60岁及以上健康人群的论文《新型冠状病毒灭活疫苗在60岁及以上健康人群中的安全性，耐受性和免疫原性：随机双盲对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验》，结果显示，克尔来福®对60岁及以上健康人群具有良好的安全性和免疫原性，与18—59岁健康人群的结果相当。
新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福®）在60岁及以上健康人群中的安全性，耐受性和免疫原性：随机双盲对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验持续不断的2019年新型冠状肺炎大流行（COVID-19）导致老年人群具有更高的发病率和死亡率，因此迫切需要针对老年人的COVID-19疫苗。我们旨在评估克尔来福®，一款含有灭活SARS-CoV-2的候选COVID-19疫苗，在60岁及以上成年人中的安全性，耐受性和免疫原性。我们在中国河北省任丘市60岁及以上的健康成年人中进行了对于克尔来福®的随机，双盲，安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。Ⅰ期试验采用剂量递增法。首先，招募36名受试者进入1组（每剂含灭活新型冠状病毒抗原3μg/0.5ml氢氧化铝稀释剂），另招募36名受试者进入2组（每剂含灭活新型冠状病毒抗原6μg/0.5ml氢氧化铝稀释剂）。在各组内，使用区组随机将受试者按2：1的比例随机分配至试验组和对照组，试验组在第0天和第28天接种克尔来福®，对照组在相同时间接种安慰剂。在Ⅱ期试验中，使用区组随机化将受试者按照2:2:2:1比例随机分配进入4组，分别在第0天和第28天接种低剂量克尔来福®（每剂含灭活新型冠状病毒抗原1.5μg/0.5ml氢氧化铝稀释剂），中剂量克尔来福®，高剂量克尔来福®或安慰剂。所有受试者，研究人员和实验室工作人员均不知受试者分配情况。主要安全性终点是所有受试者每剂接种后28天内发生的不良反应。主要免疫原性终点是受试者在全程接种疫苗后的第28天抗活-SARS-CoV-2中和抗体阳转率。血清阳转指基线抗体阴性者免后抗体阳性或若免前抗体阳性者免后抗体4倍增长。中和抗体滴度阳性界值为1/8。我们报告了关于克尔来福®疫苗的初步安全性，耐受性和免疫原性结果。本项研究已在ClinicalTrials.gov登记（登记号：NCT04383574）。在2020年5月22日至6月1日之间，Ⅰ期试验共招募72名受试者，在2020年6月12日至2020年6月15日之间，Ⅱ期试验共招募350名受试者。421名受试者接种了至少一剂研究药物（Ⅰ期72名，Ⅱ期349名）。在Ⅰ期和Ⅱ期试验的综合安全性结果中，不良反应的发生率1.5μg组，3μg组，6μg组和安慰剂组分别为20%（20/100 ）、20%（25/125）、22%（27/123）和21%（15/73）。所有不良反应严重程度均为轻度和中度，注射部位疼痛是最常见的症状。截至2020年8月28日，共7例受试者报告了8例次严重不良事件，但均与研究药物无关。Ⅰ期试验中，全程免疫后28天中和抗体阳转率3ug组为100.0%（24/24），6μg组为95.7%（22/23）；在Ⅱ期试验中，1.5μg组阳转率为90.7%（88/97），3μg组为98.0%（96/98），6μg组为99.0%（97/98）。安慰剂组中均未检测到抗体反应。克尔来福®在老年人中安全且耐受性良好。3μg剂量诱导的中和抗体滴度与6μg剂量相似，但高于1.5μg剂量。研究结果支持在三期试验中使用3μg剂量的克尔来福®评估该疫苗对COVID-19的预防作用。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。
在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。
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