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关于在巴西召回部分批次新冠疫苗的情况说明
近日，科兴控股生物技术有限公司（下称：SINOVAC科兴）在巴西的合作伙伴布坦坦研究所应巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）要求，召回了部分批次新冠疫苗，原因是这些疫苗是在新建设的疫苗分包装生产线进行分装和包装的，而该生产线尚未接受巴西国家药监局GMP认证检查。SINOVAC科兴尊重ANVISA的决定，将提供在ANVISA认证过的新冠疫苗一期生产线上生产的半成品或成品疫苗来替换上述批次疫苗。
SINOVAC科兴的一期生产线于2020年12月21日获得ANVISA 的GMP认证。为满足全球疫情防控需求，SINOVAC科兴于2021年新建了新的疫苗分包装生产线以保障疫苗供应，其建设标准和管理体系均通过了中国GMP检查以及印度尼西亚的GMP认证，公司已向世界卫生组织提交紧急使用的认证申请，也已向ANVISA提交了场地注册资料。
本次召回的相关批次疫苗出自该新建的疫苗成品分包装生产线。这些疫苗均经公司检定合格，也都经过布坦坦研究所的质量控制程序，在新建车间生产的疫苗安全性和有效性与其他批次疫苗无差异。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织（WHO）预认证。
在应对新兴传染病方面，SINOVAC 科兴具有领先优势，在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品之外，SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线，进一步拓展疾病预防的技术边界。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作，公司致力于加快疫苗研发与供应速度，提升高质量疫苗在不同地区的可及性，更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求，提升对未来公共卫生挑战的应对能力。