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SINOVAC科兴EV71疫苗获得马来西亚GMP证书
近日，SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司生产的肠道病毒71型灭活疫苗（以下简称“EV71疫苗”）益尔来福®获得由马来西亚国家药品管理局（NPRA）颁发的GMP证书。马来西亚是国际药品检查组织（PIC/S）成员，通过马来西亚GMP认证意味着北京科兴的生产质量管理体系达到PIC/S的要求，从而让益尔来福®有机会被应用于更广泛的国际市场。
PIC/S是世界上唯一由GMP检查执法机关组成的国际合作组织，其检查标准是国际药品生产检查的金标准和国际通行准则。SINOVAC科兴的多款疫苗此前已通过土耳其、阿根廷、乌克兰等PIC/S成员GMP现场检查。此次获得马来西亚GMP证书，进一步证明了公司及产品的国际竞争力和质量管理体系的高标准。
益尔来福®是SINOVAC科兴自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药，公司也凭借“全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化”项目获得了国家科学技术进步奖二等奖。益尔来福®的上市对于有效降低我国儿童EV71型手足口病发病率，尤其是减少该病引起的死亡病例，显著降低政府与患者的经济负担具有重要意义，是中国疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。
2024年，公司首批EV71疫苗发往印尼，意味着益尔来福®开始走向国际，助力更多国家儿童手足口病防控。此次通过马来西亚GMP认证后，SINOVAC科兴将有机会向包括东南亚在内的国际市场提供更多高品质疫苗，为更多国家的公共卫生事业贡献力量。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。
在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。