科兴控股抗破伤风毒素单抗SNA02-48注射液获批临床默示许可

2025年3月27日，北京科兴控股（集团）有限公司（以下简称“科兴控股”）旗下北京科兴中维生物技术有限公司与兴盟生物医药（苏州）有限公司（以下简称"兴盟生物"）联合申报的I类新药SNA02-48注射液已获批临床默示许可。该产品是一款靶向破伤风毒素重组全人源单克隆抗体，有望突破传统血清产品的局限性，为破伤风暴露后防护提供更安全、有效的防治选择。

非新生儿破伤风(Non-Neonatal Tetanus)是指年龄超过28天，因破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，引起的以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾病。重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%-50%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。

目前，破伤风暴露后处置的被动免疫制剂主要有破伤风人免疫球蛋白(HTIG)、马破伤风免疫球蛋白（F (ab')₂）/破伤风抗毒素(TAT)，均为外源性抗体。这些产品依赖人或动物血浆提取，存在供应短缺、潜在病原体污染风险等诸多问题。而SNA02-48采用公司自主构建的全人源抗体库平台筛选获得，可显著降低异源蛋白引发的过敏反应及血清病风险，尤其适用于对动物源血清敏感的特殊人群。

除了破伤风单抗，科兴控股吸附破伤风疫苗上市申请已于2024年4月获受理。此外，科兴控股投资的兴盟生物研制的1类创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商品名：克瑞毕®）已于2024年6月获批上市，是国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗。2025年1月，科兴（成都）生物制品有限公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）上市申请也已获受理。公司正积极布局外伤领域，将推动更多创新型疫苗和单抗类产品上市，为人民健康提供更多的保护。