首次量化第2剂额外保护效果 科兴水痘疫苗真实世界研究发表于《Vaccines》

《儿童水痘疫苗第二剂次的增量保护效果：一项中国安徽省前瞻性队列研究》

前瞻性随访覆盖5万余观察人次

水痘具有较强传染性，易在托幼机构和学校等集体场所引发聚集性疫情。安徽省自2021年6月起推荐实施水痘疫苗两剂次接种策略，而第2剂在当地人群中能够带来多少额外保护，需要长期、前瞻性的真实世界证据进行评价。

研究于2022年7月至2025年8月在安徽省阜阳、六安、滁州、安庆和宣城五个地区开展，纳入1-12岁儿童。研究按年龄分层实施：

· 1-3岁年龄组：比较接种1剂科兴水痘疫苗与未接种水痘疫苗儿童的发病情况；

· 4-12岁年龄组：比较完成2剂接种（第2剂均为科兴水痘疫苗）与仅接种1剂水痘疫苗儿童的发病情况。

研究团队每三个月开展一次主动随访，并交叉核验中国疾病预防控制信息系统与安徽省免疫规划信息管理系统的数据，以确保水痘发病及疫苗接种记录的准确性。研究以疫苗接种42天后发生的水痘病例纳入保护效果分析。

最终分析纳入50,054个观察人次，受试儿童平均随访时间30个月，共监测到105例符合研究定义的水痘病例。

一剂次提供有效保护

第二剂进一步降低发病风险

研究结果显示，在1—3岁儿童中，与未接种水痘疫苗的儿童相比，接种1剂科兴水痘疫苗的调整后保护效果为：

· 79.1%〔95%置信区间（CI）：42.8%-92.4%〕，与其既往III期临床试验中观察到的1–4岁儿童保护效力（80.2%，95% CI：10.7-95.6%）相当；

在4—12岁已经接种过1剂水痘疫苗的儿童中，接种第2剂科兴水痘疫苗所带来的增量保护效果为：

· 65.0%（95%CI：41.9%-78.9%）；

· 进一步按年龄分层分析显示，第2剂在4-6岁儿童中的增量保护效果为60.1%，在7-12岁儿童中为72.7%，相关结果均具有统计学意义。

发病密度分析显示，未接种组、一剂接种组与两剂接种组儿童的水痘发病密度依次为每千人年1.38例、0.96例和0.44例，随着接种剂次数增加，观察到的发病密度逐步下降。

按不同随访时点分析显示，与仅接种1剂相比，第2剂的增量保护效果在随访12个月时已达到59.3%，随访24个月时估计值为70.1%，至随访36个月时仍为65.0%，两剂组的水痘发病风险仍显著低于一剂组。结果提示，第2剂在本研究约3年的观察期内持续显示出额外保护获益。

多项敏感性分析与主要分析的结果方向基本一致，进一步支持了研究结果的稳健性。

为水痘两剂次策略优化

提供真实世界证据

研究结果表明，1剂科兴水痘疫苗能够为低龄儿童提供较为充分的直接保护；随着儿童进入托幼机构和学校、社会接触机会增加以及距首剂接种时间延长，仅接种1剂可能难以覆盖整个儿童期的水痘暴露风险。

对于已经完成1剂接种的4-12岁儿童，第2剂可在原有保护基础上进一步降低水痘发病风险。该研究为水痘两剂接种策略落地、校园聚集疫情防控、学龄儿童查漏补种及公共卫生决策提供权威国际循证依据，可有效推动全程接种覆盖率提升。科兴水痘疫苗依托自研 SV-1 人二倍体细胞基质，配方纯净（无人血清白蛋白、明胶、甘露醇及抗生素添加）、工艺升级（物理方式收获病毒），作为国内唯一世卫预认证水痘疫苗，经五万余人真实世界随访证实一剂防护扎实、二剂长效增益，已服务全球三十个国家地区，全方位支撑儿童水痘防控工作。

科兴将继续与疾病预防控制机构、高等院校和医疗卫生机构深化合作，持续开展疫苗上市后保护效果、安全性及免疫策略研究，以更加充分、可靠的循证证据服务疾病预防控制和公共卫生决策。

提示

本文旨在介绍已发表的科学研究成果，不替代专业医疗建议或个体接种决策。疫苗接种应按照当地卫生健康和疾病预防控制部门的接种政策、经批准的产品说明书，并在预防接种专业人员指导下进行。

论文信息

Xuan K, Li T, Zha Z, et al. Incremental Effectiveness of a Second Varicella Vaccine in Children: A Prospective Cohort Study in Anhui, China. Vaccines. 2026;14:544.