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科兴冻干人用狂犬病疫苗获药品注册证书
2026年8月6日，北京科兴控股（集团）有限公司旗下科兴（成都）生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（批准文号：国药准字S20260060）。该疫苗基于无血清、无动物源性工艺开发，同时获批"5针法"和"简易4针法"两种免疫程序，成为国内首个符合WHO推荐简易4针法[1]的无血清狂犬病疫苗。
狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性人兽共患传染病，病死率几乎100%[2]。我国仍是狂犬病主要流行国家之一，近两年发病数持续上升[3]，防控形势严峻。规范接种狂犬病疫苗是暴露后预防的关键措施[2]。
传统狂犬病疫苗在生产中常需添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等。研究显示，这些外源性成分可能与接种后过敏反应相关[4,5]。据中国疾病预防控制中心监测数据[6,7]，过敏性反应是狂犬病疫苗接种后发生率最高的异常反应类型，主要表现为过敏性皮疹、血管性水肿和过敏性休克。世界卫生组织、欧洲药品质量管理局、美国FDA及《中华人民共和国药典》均建议，生产过程中应尽可能避免使用人或动物来源的原材料[8-11]。
一项随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究显示[12]，采用简易4针法接种科兴狂犬病疫苗的受试者，在首剂免后14天和全程免后3个月，抗体阳转率均达到100%；全程免后6个月，阳转率仍高于97.5%，对照疫苗为96.47%。安全性方面，科兴狂犬病疫苗的不良事件发生率与对照疫苗无显著差异，未观察到与疫苗接种有关的严重不良事件。
科兴狂犬病疫苗采用美国典型培养物保藏中心（ATCC）认证的无血清、无动物源性Vero细胞（Vero-SF-ACF）及rPV-2061病毒株，结合固定床生物反应器灌流培养技术，在全生产流程中做到无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方，从源头规避了因血清等外源成分导致的过敏风险。
免疫程序方面，除传统5针法（第0、3、7、14、28天各1剂）外，科兴狂犬病疫苗还获批了简易4针法（第0、3、7、14-28天各接种1剂），全程最快仅需14天[13]。
近年来，科兴集团在外伤领域持续深耕，逐步构建起覆盖破伤风和狂犬病两大方向的主动免疫与被动免疫产品矩阵。其中，吸附破伤风疫苗已上市销售，本次获批的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）进一步完善了主动免疫产品线；针对狂犬病的鸡尾酒单抗克瑞毕
近年来，科兴集团在外伤领域持续深耕，逐步构建起覆盖破伤风和狂犬病两大方向的主动免疫与被动免疫产品矩阵。其中，吸附破伤风疫苗已上市销售，本次获批的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）进一步完善了主动免疫产品线；针对狂犬病的鸡尾酒单抗克瑞毕®已于2024年获批上市，针对破伤风的单抗SNA02-48注射液已进入临床研究阶段。此外，科兴狂犬病疫苗已开展国际布局，与巴西政府签署PDP（产品开发伙伴关系）项目，并在巴基斯坦开展了多项国际临床研究。科兴集团将持续聚焦疾病防控的未尽之需，推动更多创新产品落地，为外伤相关疾病的预防和治疗提供更全面的解决方案。
参考文献
[1]World Health Organization. Rabies vaccines: WHO position paper, April 2018 - Recommendations. Vaccine. 2018 Sep 5;36(37):5500-5503.
[2]国家疾病预防控制局,国家卫生健康委员会. 狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）[J]. 国际流行病学传染病学杂志,2023,50(05)：301-303. DOI:10.3760/cma.j.cn331340-20230919-00048
[3]中国疾病预防控制中心. 全国法定传染病疫情情况https://www.chinacdc.cn/jksj/jksj01/
[4]Bonin O, et al. Journal of Biological Standardization. 1973; Volume 1, Issue 2: 187-193.
[5]Warrington RJ, et al. J Allergy Clin Immunol. 1987;79(4):605-610.
[6]张丽娜,李媛,李克莉,等.2021-2022年中国疑似预防接种异常反应监测[J].中国疫苗和免疫, 2024, 30(4):470-484.
[7]中国疾病预防控制中心，国家药品不良反应监测中心. 2024年全国预防接种异常反应监测信息概况. https://www.chinacdc.cn/jksj/jksj04_14209/202510/t20251020_313029.html
[8]WHO. 关于生物及制药产品相关传染性海绵状脑病的指导准则, 2003.
[9]欧洲药品质量管理局. 欧洲药典(EP11.0), 2023.
[10]FDA. 人或动物细胞系来源的生物技术产品病毒安全性评估行业指南, 2024.
[11]国家药监局，国家卫生健康委. 2025年版《中华人民共和国药典》
[12]Jing Y, Chang X, Jin Z, Yang F, Cai Y, Chen K, Liu S, Huang L, Li J. Immunogenicity and safety of serum-free rabies vaccine for human use with simulated post-exposure schedules: A randomized, double-blind, active-controlled phase III clinical trial. Vaccine. 2026 Jul 15;88:128914. doi: 10.1016/j.vaccine.2026.128914.
[13]王传林, 李明, 吕新军. 狂犬病疫苗简易4针法免疫程序的研究和应用进展. 中国疫苗和免疫, 2020(004): 026.
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。
在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。