国家药典委员会专家来北京科兴调研座谈
2008年11月14日,国家药典委员会副秘书长王平、化药标准处处长李慧义等一行五人来北京科兴调研并进行座谈,公司总经理尹卫东先生、注册总监公雪杰女士以及生产部、质量管理部、注册部相关人员参加了此次座谈会。
尹卫东先生在会上表示,北京科兴对自己的产品质量非常有把握,“我们不怕产品标准提升,就怕好坏不分”,北京科兴有信心和决心迎接来自质量标准方面的任何要求与挑战。同时他也建议药典委员会及相关部门能够根据我国药品生产质量控制技术发展的状况不断提高国家药品标准,从而使药品的质量更好,市场更有序。北京科兴会尽力配合药典委员会标准制定工作,提供公司疫苗产品的基础研究数据用作参考。
王秘书长对尹总的发言表示肯定,也提出了制定标准的“杠杆”作用,强调制定标准的最终目的是为了质量可控制、优劣可区分,因此应该就高不就低。现今产品间的竞争趋势不仅是产品质量的博弈,而且也是标准的博弈,这是个国家战略的问题,应鼓励并支持先进企业的发展。
之后注册部向专家们介绍了北京科兴的发展历程、产品质量控制、注册修订等方面的情况。公司相关人员还就北京科兴所遇到的关于标准方面的一些问题,诸如甲肝体外相对效力标准、生物制品的投料标准、药品标准制定流程等问题与药典委员会专家进行了探讨。
座谈会结束之后,调研组成员还参观了公司流感车间及分包装中心。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,SINOVAC 科兴)是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业,公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应,为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合,覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中,甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。
在新发突发传染病及公共卫生应急方面,SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发,并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗(完成I期临床试验)、中国第一支大流行流感灭活疫苗(H5N1)盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®,以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品外,SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线,涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗,以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台,持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。
秉持对创新与全球健康的长期承诺,SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作,拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作,公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性,更好地满足当地疾病防控和医疗需求,并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。
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