北京科兴自主研发的EV71疫苗Ⅲ期临床试验结果在新英格兰医学杂志发表

【查阅英文版新闻稿请点击：Sinovac’s EV71 Vaccine Phase III Clinical Trial Results Published in New England Journal of Medicine】

当地时间2014年2月26日下午，北京科兴自主研发的肠道病毒71型（EV71）疫苗Ⅲ期临床试验结果在新英格兰医学杂志(New England Journal of Medicine)网站在线发表。这篇题为《中国EV71疫苗的有效性、安全性和免疫原性》(Efficacy, Safety, and Immunogenicity of an Enterovirus 71 Vaccine in China)^[1]的论文数据显示，该疫苗在目标人群中针对EV71相关的手足口病或疱疹性咽峡炎的保护率达到94.8%，并推断抗EV71中和抗体的保护性滴度水平为1:16。

北京科兴EV71疫苗Ⅲ期临床研究于2012年1月6日在中国江苏省正式启动。根据随机双盲、安慰剂对照、多中心的试验设计，北京科兴先后招募10077名健康婴幼儿，按照1：1的比率随机分成两组，在0和28天分别接种2剂EV71疫苗或2剂安慰剂，并随后完成了长达一年的流行病学保护效果观察。

论文数据显示，该疫苗表现出良好的免疫原性与安全性，对由EV71病毒引起的手足口病或疱疹性咽峡炎保护率达到94.8%，能够在婴幼儿目标人群中预防EV71相关的手足口病。此外，研究还显示该疫苗对EV71相关的住院以及手足口病伴随的神经系统并发症（导致死亡的主要原因）有效率均为100%。

EV71病毒自1969年被发现以来，在全球范围内引起多次手足口病疫情爆发，近年主要在亚洲地区流行。我国从2009年起，每年报告手足口病发病数均有100余万例，累计发病数超过900万例，其中累计报告死亡数超过2700例。根据余宏杰等2014年1月在《柳叶刀》杂志（The Lancet）发表的关于2008-2012年中国手足口病流行病学调查研究^[2]，约80%以上的重症病例以及90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。

北京科兴自2008年开始自主研发EV71疫苗，2009年12月完成临床前研究，2010年12月获准开展临床试验，2011年完成Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。在此基础上，2012年开展了Ⅲ期临床试验，并于2013年3月揭盲。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果已分别在《疫苗》杂志（Vaccine）^[3]、《传染病学》杂志(The Journal of Infectious Diseases)^[4]上发表。于2012年7月开始的连续三批一致性的临床试验研究结果也已在《临床及疫苗免疫学》杂志(Clinical and Vaccine Immunology)^[5] 上发表，结果显示该疫苗生产工艺稳定、质量稳定。

北京科兴已为EV71疫苗的上市做好了充分的准备，按照中国新版GMP和WHO GMP标准完成了EV71灭活疫苗产业基地建设，并完成了内部的生产验证，已完全具备大规模生产EV71疫苗的条件。一旦获准生产，能很快提供这一广大家长和孩子都期盼已久的疫苗，为防控EV71引起的手足口病的传播，减少手足口病导致的重症和死亡做出贡献。