北京科兴上地与昌平厂区生产与质量管理体系正常运转
4月17日以来,北京科兴上地厂区遭受小股东纠集不法分子的威胁与骚扰,公司正常的生产与经营秩序受到严重侵害。
疫苗研发与生产企业属于特别监管行业,其安全生产与质量控制涉及国计民生。在公司厂区遭受非法暴力侵袭、生产线几次遭受强行断电冲击、一线员工多次被阻止进出车间后,北京科兴启动应急响应系统,暂停了生产,报废了可能受影响的中间产品,并采取切实举措防范生物安全风险,同时向监管部门与合作伙伴及时汇报与通报相关详情。
尽管厂区外围依然有众多不明身份者围住,目前甲型肝炎疫苗孩尔来福®和季节性流感疫苗安尔来福®的生产正常开展。位于昌平厂区的肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)益尔来福®生产车间未受此次事件影响。


流感疫苗生产车间

甲肝疫苗生产车间样品准备

质检实验室
目前,上地与昌平两个生产车间各项工艺生产操作均按序开展,各岗位工作人员全部就位,生产所需各类物料供应稳定。北京科兴同时也加强了对生产和质量控制的管理和检测力度,质控实验室按照检定计划开展对各类物料、工艺用水、各工序产品的检验工作。疫苗批签发申请、抽样等工作均正常开展。
北京科兴孩尔来福®、安尔来福®和益尔来福®生产质量管理体系目前运转正常,人员状态稳定,严格按照GMP要求开展各项生产和管理工作,可有效保证疫苗的安全性和有效性。
北京科兴始终秉持质量为先的管理理念,为受种者提供安全、有效、质量稳定的疫苗产品,向各级疾病预防机构保障疫苗的稳定供应。北京科兴将一如既往地为全球客户和公众提供更多高品质的疫苗以满足我国及相关国际组织、“一带一路”国家疾病防控的需求。
北京科兴生物制品有限公司
2018年4月23日
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,SINOVAC 科兴)是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业,公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应,为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合,覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中,甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。
在新发突发传染病及公共卫生应急方面,SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发,并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗(完成I期临床试验)、中国第一支大流行流感灭活疫苗(H5N1)盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®,以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品外,SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线,涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗,以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台,持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。
秉持对创新与全球健康的长期承诺,SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作,拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作,公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性,更好地满足当地疾病防控和医疗需求,并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。
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