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SINOVAC科兴新冠广谱中和抗体SA55注射液Ⅱ期临床试验在瑞金医院启动
2023年8月30日，SINOVAC科兴新型冠状病毒广谱中和抗体SA55（以下简称“SA55”）注射液Ⅱ期临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院（以下简称“瑞金医院”）启动，目前已完成首例受试者入组。
SA55注射液Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划在瑞金医院、首都医科大学附属北京地坛医院、上海市浦东医院、上海市浦东红十字医院等近20家单位招募150名18岁或以上成年志愿者，等比例随机分配到不同药物剂量组或安慰剂组来评价SA55抗体在降低病毒载量，改善临床症状方面的有效性，同时评价其安全性。该项研究预期年内取得主要研究结果。
今年4月21日，国家药品监督管理局已批准SA55鼻喷雾剂用于预防新型冠状病毒感染的临床试验申请；5月24日，SA55注射液也获批开展临床试验，Ⅰ期临床试验结果显示SA55注射液在成人中具有良好的安全性。
在此次临床试验启动会上，中国科学院院士、昌平国家实验室主任、北京大学讲席教授谢晓亮介绍，SA55是从非典（SARS）康复患者接种三剂新冠疫苗后外周血中筛选得到的全人源抗体序列经过重组表达得来，对包括奥密克戎BA.4、BA.5、BF.7、BQ.1，BQ.1.1、XBB以及当前优势流行株EG.5都具有高效中和作用，是目前全球公开报道的唯一未被新冠病毒逃逸的抗体药物。
SINOVAC科兴董事长、总裁兼CEO尹卫东表示：
我们非常荣幸与瑞金医院合作开展此次临床试验，希望SA55抗体药物能够早日为我们国家乃至全球的新冠防控多做出一份力量。
瑞金医院院长、中国工程院院士宁光，感染科主任谢青教授以及大部分参研人员研究者出席了启动会。
新冠单克隆中和抗体可用于新冠病毒感染的预防和治疗。基于其给药后可快速提高体内抗体水平，同时半衰期长的特点，可以在免疫抑制人群，以及不适合接种疫苗的人群中用于预防新冠感染；作为治疗用药，新冠中和抗体具有安全性良好、用药禁忌少等特点，相比新冠小分子药物，适用人群更广。
新冠疫情以来，全球多个国家和医药企业都投入了大笔资金来支持新冠抗体研究。随着病毒的不断变异，此前开发的众多中和抗体药物并不能满足新冠预防/治疗的需求，开发广谱的中和抗体成为全球应对新冠病毒迅速变异的重要策略之一。
在今天开幕的2023年中国国际服务贸易交易会上，SA55鼻喷雾剂和注射液产品于SINOVAC科兴展位（首钢会展中心3号馆A16-3）首次展出。
公司正全力推动SA55鼻喷雾剂及注射液的临床试验相关工作，目前已具备GMP条件下大规模生产的能力。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。
在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。