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SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗获批临床
2024年1月10日，由科兴控股生物技术有限公司（以下通“SINOVAC科兴”）旗下北京科兴中维生物技术有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司联合研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品临床试验批准通知书。
图片来源：国家药品监督管理局网站
该疫苗覆盖G1型、G2型、G3型、G4型、G9型、P1A[8]型共计六种轮状病毒血清型，是目前我国已上市/在研的覆盖型别最广的轮状病毒疫苗之一。
人类轮状病毒（humanrotavirus，HRV）是引起5岁以下儿童严重胃肠炎和死亡的主要病原之一1，也是全世界婴幼儿严重腹泻病的最常见原因2。腹泻是全球5岁以下儿童感染性疾病死亡第二大病因，轮状病毒胃肠炎（RVGE）是该年龄段儿童重症致死性腹泻的首要病因。在全球每年导致1000万重症RVGE病例和11.8万~18.3万死亡病例，其中约41%的死亡病例发生在亚洲地区2。
在全球范围内，迄今为止已经鉴定出轮状病毒的41个G基因型和57个P基因型3，其中6个G型（G1、G2、G3、G4、G9和G12）和3个P型（P[4]、P[6]、P[8]）占主导地位4。中国的监测的数据显示，2012年后中国主要流行的RV毒株为G9P[8]、G3P[8]、G1P[8]、G2P[4]和G4P[8]，中国不同地区之间未见优势基因型差异。2012-2017年G9P[8]取代G3P[8]成为优势毒株，占比达78%，至2018年G9P[8]占91.56%5,6。但现已上市轮状病毒疫苗未覆盖该血清型轮状病毒。
为了满足轮状病毒防控需求，SINOVAC科兴采用人-牛重配株制备了六价疫苗，覆盖了在中国流行的超90%以上的轮状病毒型别。
“希望这款产品尽快上市，可以更好地保护儿童免受轮状病毒的危害。SINOVAC科兴始终聚焦于生物医药领域的科学创新，通过自主研发、对外合作等多种方式持续拓展产品管线，用于满足疾病的防治需求。近年来，SINOVAC科兴多款产品陆续获批临床试验，部分在研产品进入研究后期阶段。”
未来SINOVAC科兴将持续推进多平台、多品类产品研发，为全球疾病防治提供高品质产品及服务。
参考文献
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织（WHO）预认证。
在应对新兴传染病方面，SINOVAC 科兴具有领先优势，在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品之外，SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线，进一步拓展疾病预防的技术边界。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作，公司致力于加快疫苗研发与供应速度，提升高质量疫苗在不同地区的可及性，更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求，提升对未来公共卫生挑战的应对能力。