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研究表明：SINOVAC科兴四价流感疫苗批间一致性好，疫苗品质稳定可靠
2024年8月7日，国际期刊《Vaccine》(影响因子IF=4.5）在线发表了贵州省疾病预防控制中心与SINOVAC科兴合作的四价流感病毒裂解疫苗（以下简称“IIV4”）在9-59岁健康人群中的批间一致性、免疫原性和安全性：一项随机、双盲、对照的IV期临床研究结果[1]（点击【阅读原文】可查看文章）。研究结果表明，SINOVAC科兴连续三批商业化规模生产的IIV4具有良好的免疫原性和安全性，且各型别抗体水平相当，产品批间一致性好。该研究也证实了SINOVAC科兴IIV4生产工艺和质控管理的稳定性和可靠性。
这是一项在贵州省9-59岁的健康儿童、青少年和成年人中开展的随机、双盲IV 期临床试验，共纳入1260名健康志愿者，按1:1:1的比例随机分为3组，每组志愿者分别接种1剂对应批次的IIV4。分别采集接种前和接种后第28天的受试者血样，评估疫苗的批间一致性和免疫原性，同时收集接种后28天内的安全性信息，评估疫苗安全性。 研究结果显示，三批次IIV4接种后的免疫反应水平相当，批间一致性好；志愿者接种单剂次疫苗后，针对四个型别流感病毒的血清保护率（即血清抗体滴度达到或超过保护水平）均高于90%，无论对于儿童还是成人中均具有令人满意的免疫原性；研究未观察到与疫苗相关的严重不良事件，疫苗安全性良好。此外，此项研究也是我国首个证明IIV4在汉族以外的侗族、苗族等多民族人群中具有良好免疫原性和安全性的研究。 此前，SINOVAC科兴流感病毒裂解疫苗（IIV3）安尔来福®已完成连续三批次的批间一致性临床研究。研究结果已发表《中华流行病学》杂志，题为《成年人连续三批次流感裂解疫苗接种的安全性、免疫原性观察》[2]。研究结果表明，连续三批次安尔来福®具有良好的免疫原性和安全性，疫苗生产工艺稳定。本次SINOVAC四价流感病毒裂解疫苗（IIV4）连续三批次的批间一致性临床研究结果再次证实：SINOVAC科兴流感类疫苗的生产工艺和质控管理具有良好的稳定性。 *血清保护率：也叫抗体保护率，免后抗体滴度≥1:40的受试者百分比。美国生物制品评估与研究中心标准（CBER）：抗体保护率95%CI下限≥70% SINOVAC科兴是中国首个加入国际制药企业协会联合会（IFPMA）流感疫苗供应国际行动组（IVS）的流感疫苗生产企业，已获批上市的流感疫苗包括中国第一支不含防腐剂的三价流感病毒裂解疫苗安尔来福®、中国第一支大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福®、全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼尔来福.1®以及四价流感病毒裂解疫苗。 除了向国内外供应高品质的流感疫苗，SINOVAC科兴一直致力于与多国合作伙伴开展疫苗研究合作。一项在智利和菲律宾完成的Ⅲ期国际多中心临床研究结果显示，SINOVAC科兴四价流感疫苗安全性良好，各型别抗体水平均高于国外对照四价流感疫苗。 SINOVAC科兴始终以高品质疫苗产品和充足的产能供应满足国内外疾病防控所需。截至目前，SINOVAC科兴的流感疫苗在全球已安全使用近1亿剂。.png "图片关键词")
参考文献
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。
在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。