科兴吸附破伤风疫苗获药品注册批件 SINOVAC科兴

2025年8月25日，北京科兴控股（集团）有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的吸附破伤风疫苗获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》（批准文号：国药准字S20250048），将为破伤风预防提供更多选择。

科兴吸附破伤风疫苗通过纳米级佐剂技术与纯化工艺创新，在免疫原性与安全性方面实现双重突破，为破伤风预防提供更优解决方案。该疫苗采用粒径仅300纳米的氢氧化铝佐剂（传统佐剂为1-10微米），提升抗原吸附效率，显著增强制剂稳定性。通过升级纯化工艺，使破伤风疫苗原液具有更好的免疫原性。科兴吸附破伤风疫苗Ⅲ期临床研究显示抗体几何平均浓度（GMC）值高于对照疫苗，安全性良好。

据《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》数据显示，在免疫规划执行不到位的国家和地区，破伤风仍然是一个严重的公共卫生问题，估计全世界每年的破伤风发病数量约为100万例，死亡人数为30万例～50万例。破伤风疫苗可用于外伤后预防破伤风的处置和潜在外伤高危人群的暴露前预防。

非新生儿破伤风是指年龄超过28天，因破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，引起的以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾病。重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%～50%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。

近年来，科兴集团在外伤领域积极布局，吸附破伤风疫苗是公司“外伤组合产品”策略中的重要产品。除了疫苗，公司正推进抗破伤风毒素单抗SNA02-48注射液的临床研究。此外，公司投资的兴盟生物研制的1类创新药克瑞毕®已于2024年获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗；科兴（成都）生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）上市申请也已于2025年1月获受理。科兴集团致力于满足疾病防控领域尚未满足的临床需求，将推动更多创新型疫苗和单抗类产品上市，为人类健康提供更多的保护。