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北京科兴甲型H1N1流感疫苗顺利通过专家审评
2009-08-31
2009年8月31日，北京科兴生物制品有限公司（SINOVAC BIOTECH CO.,LTD.）生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评，预计本周内即可获得药品批准文号。
8月30日-31日，国家食品药品监督管理局药品审评中心组织甲型H1N1流感疫苗专家审评会，对北京科兴已完成临床研究的甲型H1N1流感疫苗进行审评。经专家组集体讨论并投票表决，一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3-60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。专家组意见将于9月1日上报国家药监局。
北京科兴于8月17日对临床试验结果进行了揭盲，之后迅速完成医学总结报告，对疫苗的安全性和免疫原性进行了全面评价，并按照有关规定于8月24日向国家食品药品监督管理局提出注册申请。
北京科兴总经理尹卫东表示，北京科兴的甲型H1N1流感疫苗的研制从6月8日获得疫苗生产用毒种到8月31日通过审评只用了短短的85天时间。在卫生部、国家药监局和中国CDC的组织与协调下，整个研制、生产过程紧张而高效，但是疫苗生产、检定和临床试验的程序一步都没有减少。人口众多是中国相比其他国家所面临的一大挑战，大家都希望疫苗能早一天投入使用，早一天保护重点人群和易感人群，以尽量减少可能到来的流感大流行造成的损失，力保建国六十周年庆典活动的顺利进行。
为了使公众更多地了解甲型H1N1流感疫苗审评情况，本次专家审评会还特别邀请了公众代表和媒体代表列席审评会议。这是中国历史上规模最大、首次向公众和媒体公开的药品审评会。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织（WHO）预认证。
在应对新兴传染病方面，SINOVAC 科兴具有领先优势，在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品之外，SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线，进一步拓展疾病预防的技术边界。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作，公司致力于加快疫苗研发与供应速度，提升高质量疫苗在不同地区的可及性，更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求，提升对未来公共卫生挑战的应对能力。