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SINOVAC科兴吸附破伤风疫苗临床研究成功揭盲
2024年2月4日-5日，SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的吸附破伤风疫苗（以下简称“破伤风疫苗”）Ⅰ/Ⅲ期临床研究盲态数据审核会和揭盲会成功举行。揭盲初步结果显示，SINOVAC科兴破伤风疫苗的安全性和免疫原性良好，Ⅲ期临床志愿者接种疫苗后30天抗体阳转率达99.48%，阳转率达到非劣效标准；抗体几何平均浓度(GMC)达到统计学优效。
本次研究是一项随机、双盲、阳性对照的Ⅰ/Ⅲ期临床研究，负责机构为河南省疾病预防控制中心。其中Ⅰ期临床研究目的是评价破伤风疫苗应用于18-44岁成人的安全性，并为后续Ⅲ期临床研究的开展提供安全性证据；Ⅲ期临床研究用于评价破伤风疫苗应用于18-44岁成人的免疫原性，以验证试验疫苗非劣效于阳性对照疫苗，确定试验疫苗的有效性和安全性。
该研究共纳入1260例参与者（Ⅰ期60例，Ⅲ期1200例）按照1:1比例随机分为2组，接种一剂试验疫苗（SINOVAC科兴破伤风疫苗）或对照疫苗。初步分析显示，疫苗安全性良好，不良反应以轻度为主，接种部位症状以疼痛、肿胀为主，未发生与疫苗有关的严重不良事件。接种后30天内，试验组和对照组间与疫苗有关不良事件发生率的差异无统计学意义。
接种疫苗后30天，SINOVAC科兴破伤风疫苗抗体阳转率为99.48%（579/582，95%CI：98.50%~99.89%），与对照疫苗阳转率相当，阳转率达到非劣效标准；GMC为4.74（95%CI：4.34~5.17），高于对照组疫苗的GMC 3.63（95%CI：3.35~3.93），GMC比值为1.306（95%CI：1.160~1.471），达到统计学优效。
破伤风是一种感染性疾病，大多与外伤有关。当破伤风梭菌经皮肤和粘膜破口侵入人体后，在厌氧环境中可以繁殖并产生外毒素，从而引发破伤风症状。肌肉痉挛、强烈的疼痛、呼吸困难是破伤风典型症状，严重病例可能导致死亡。此外，战争和灾难等紧急情况下可能会出现破伤风的暴发。破伤风在免疫规划项目执行不规范的国家和地区，特别是在低收入国家的不发达地区仍然是一个重要的公共卫生问题。破伤风疫苗可用于外伤后预防破伤风的处置和潜在外伤高危人群的暴露前预防。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。
在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。