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SINOVAC科兴水痘疫苗获得首个国际GMP证书
近日，SINOVAC科兴旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司研制的水痘减毒活疫苗获得由菲律宾食品和药物管理局颁发的GMP证书，这是SINOVAC科兴水痘疫苗在通过世界卫生组织（WHO）预认证后首次获得海外国家颁发的GMP证书。
SINOVAC科兴于2023年10月19日向菲律宾药品监管部门提交了水痘减毒活疫苗的注册申请，经过严格审核，最终顺利获颁GMP证书。依据菲律宾法律法规，成功通过GMP审查的产品将进入注册审评环节，SINOVAC科兴水痘疫苗有望在不久的将来于菲律宾获批上市。
水痘是由水痘带状疱疹病毒引起的高度传染性疾病。WHO预计，全球每年至少有1.4亿水痘-带状疱疹病毒感染病例，其中包括420万需住院治疗的严重感染病例。接种水痘疫苗是最经济有效的预防措施。
2023年初，SINOVAC科兴水痘疫苗成功交付了海外首单，首次出口土耳其用于当地儿童接种。至今，该疫苗并已陆续获得多个国家颁发的产品注册证。SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗作为国内首款通过WHO预认证的水痘疫苗，将持续助力全球水痘防控。
关于科兴水痘疫苗 科兴水痘疫苗于2019年12月获得药品注册批件，并于2020年4月上市。该疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株（国际通用Oka株）接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒，加入适宜稳定剂冻干制成。疫苗生产用人二倍体细胞SV-1株由科兴自主研发，采用国际标准建立，并且通过全基因序列检测。病毒收获过程中使用具有核心专利的新工艺进行病毒释放，并对冻干制剂配方进行科学改良，疫苗质量标准同时符合《中国药典》以及WHO（Technical Report Series, No.848,1994）标准。2022年11月3日，科兴水痘通过世界卫生组织（WHO）预认证（Prequalification, PQ），成为国内首款通过世卫预认证的水痘疫苗。此外，科兴水痘疫苗是国内唯一经Ⅲ期保护效力研究证实的具有良好安全性和高保护效力的水痘疫苗。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。
在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。